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식품의약품안전처

가공보조제‧향료 식품첨가물 신규지정 제출자료 변경

식약처,「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정안 행정예고 -

식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품첨가물 신규지정 시 제출하는 안전성 자료 중 최종제품에 남지 않는 가공보조제와 소량 사용‧섭취하는 향료에 대해서 반복투여독성 및 유전독성 자료만 제출하도록 개선하는「식품첨가물의 기준 및 규격」고시 개정안을 9월 28일 행정예고 한다고 밝혔다.


개정안 주요 내용은 ▲가공보조제 등 신규지정 시 제출자료 범위 개선 ▲β-카로틴 제조가능 범위 확대 ▲α-아밀라아제 생산가능 균주 추가 신설 등이다.


식약처는 앞으로도 식품의 안전성 확보와 식품산업의 활성화를 위해 식품첨가물 기준·규격을 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.


1. 가공보조제 등 신규지정 시 안전성 제출자료 범위 개선

품 목 명

개 정 내 용

가공보조제

향료

최종제품 완성 전 제거되거나 섭취가능성이 낮은 가공보조제 및 향료의 특성을 감안하여 안전성 제출 자료의 범위 완화

(현행) 모든 첨가물

(개정) 가공보조제, 향료의 경우

반복투여독성, 유전독성, 생식·발생독성, 면역독성, 만성·발암성시험

반복투여독성, 유전독성

* 다만, 안전성에 우려가 있을시 추가자료 제출

 

2. β-카로틴의 제조 가능 범위 확대

적용 대상

개 정 내 용

β-카로틴

Blakeslea trispora로부터 제조된 β-카로틴을 현행 β-카로틴품목에 추가하고 정의 및 잔류용매 규격 추가·신설

3. α-아밀라아제의 생산가능 균주 추가 신설

품 목 명

개 정 내 용

α-아밀라아제

기존 α-아밀라아제 정의에 생산 가능균주로 안전성이 확인된 유전자변형미생물 Aspergillus niger 추가

 


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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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