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제약ㆍ약사

대봉엘에스(주) 생산 공장에 무슨일이?...원료의약품 품질관리에 '구멍'

발사르탄 문제 이어 '대봉홍화유' 생산 과정서 "제조기록서를사실과 다르게 작성' 하는 등 도덕적해이까지 드러나

코스탁 상장 원료의약품.화장품 전문 생산 업체인 대봉엘에스(주. 인천광역시 남동구 능허대로649번길)가  '발사르탄 문제'로 한차례 곤혹을 치른데 이어 최근에는  원료의약품인  '대봉홍화유'를 생산하면서 "제조기록서를 사실과 다르게 작성' 하는 등  도덕적해이까지 드러나 품질관리에 대한 총체적 관리가 필요한 것으로 지적되고 있다.

식약처에 따르면 대봉엘에스(주)는 해당 제품을 생산하면서 "허가사항과 다르게 n-헥산을 공정 중에 투입하지 않고  제조기록서를 사실과 다르게 n-헥산을 투입한 것으로 작성"한 것으로 밝혀졌다.

이에따라 식약처는 오는 10일부터 내년 2월24일까지 4개월15일간 해당 품목 제조업무정지 처분을 내리고 관리감독을 강화하고 있다.

-약사법 위반 사항 

 - 품목 허가사항과 다르게 n-헥산을 공정 중에 투입하지 않은 사실이 있음

- 제조기록서를 사실과 다르게 n-헥산을 투입한 것으로 작성한 사실이 있음

한편 대봉엘에스(주)는 얼마전  중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 社가 생산한 발사르탄(Valsartan) 조품(粗品, Crude)을 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있던 원료의약품 발사르탄(Valsartan) 일부에서 발암 물질인  N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 한차례 홍역을 치렀으며 이문제는 완전하게 해결되지 않고 아직 현재 진행형이다.


대봉엘에스로부터 원료를  공급 받아 문제의  고혈압약을   생산해  판매한 동화약품,명문제약,명인제약,삼일제약,대원제약등   22개사, 59개 품목은  더이상 판매를  할수  없게 돼 마케팅에 상당한 타격을 입었거나 입고 있기 때문이다.


일부 업체는 대봉을 상대로 손해배상을 거론하고 있지만 아직까지는 행정소송 등 구체적 행동으로는 옮기지는 않고 있는 것으로 알려지고 있다.


이런가운데 대봉엘에스는  자체 생산 원료의약품 위반 문제까지 겹쳐 ,납품하고 있는 상당수 제약 업계의 곱지 않은 시선을 피하기  어렵게 됐다는 해석도 나오고 있다. 







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폐암에 이어 사망률 두번째로 높은 간암... 면역항암제 개발 ‘청신호’ 화순전남대학교병원(원장 정신) 의료진이 주도하는 진행성 간암 치료용 면역항암제 개발에 청신호가 켜졌다. 간암은 국내에서 폐암에 이어 사망률이 두번째로 높은 질환이다. 화순전남대병원과 병원 의료진이 만든 바이오벤처사인 ㈜박셀바이오(대표이사 이제중 교수. 혈액내과)는 최근 자연살해세포치료제인 Vax-NK/HCC에 대한 임상 2상 연구에 돌입했다. 자연살해세포(NK세포. natural killer cell)는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포로서, 이를 활용한 차세대 종양치료법이 주목받고 있다. ㈜박셀바이오는 지난 5월30일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 연구 승인을 받았고, 지난 8월말 임상시험기관인 화순전남대병원 연구윤리위원회(IRB) 심의를 통과, ㈜박셀바이오와 화순전남대병원 간암치료팀(고양석·조성범·배우균·강양준 교수)이 연구에 속도를 내고 있다. 진행성 간암은 예후가 극히 좋지 않은 질환으로서, 현 식약처 허가 표준치료법인 ‘소라페닙’을 투여해도 평균 중앙생존기간이 3개월 내외에 그치고 있다. 이로 인해 부작용이 적으며 효과높은 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다. ㈜박셀바이오가 개발한 Vax-NK/HCC는

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