2018.11.08 (목)

  • 맑음동두천 13.4℃
  • 흐림강릉 11.4℃
  • 서울 12.4℃
  • 구름많음대전 14.9℃
  • 대구 16.8℃
  • 울산 18.6℃
  • 광주 13.4℃
  • 부산 16.6℃
  • 흐림고창 13.9℃
  • 흐림제주 15.9℃
  • 구름많음강화 12.4℃
  • 흐림보은 15.5℃
  • 구름많음금산 15.4℃
  • 흐림강진군 15.3℃
  • 흐림경주시 18.4℃
  • 흐림거제 16.4℃
기상청 제공

식품의약품안전처

해외직구 체온계, 13개 제품 중 12개 위조 제품

귀적외선체온계. 싸다고 함부로. 구매하다 낭패 볼수도

 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 허가되지 않아 의료기기 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계를 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외직구를 통해 판매하는 1,116곳을 적발하여 사이트 차단 등의 조치를 했다고 밝혔다.


이번 점검은 영·유아나 어린이가 있는 가정에서 많이 사용하는 체온계를 해외직구를 통해 구매하면서 생길 수 있는 위조 제품 구입, 체온 측정 오류, 고객 서비스(A/S) 어려움 등의 피해를 방지하고, 국민들이 안전한 제품을 구매·사용하기 위한 것이다.


또한 국내에 공식적으로 수입되지 않은 의료기기가 해외직구를 통해 국내 판매되지 않도록 네이버, 옥션, 11번가, G마켓, 인터파크 등 온라인 매체에 모니터링 강화 등 협조 요청하였다.


식약처는 또한 해외직구 체온계 중 국내 시장 점유율이 높고, 가격이 국내 판매 가격보다 싼 귀적외선체온계(모델명 : IRT-6520, 일명 브라운체온계) 13개를 직접 구입하여 확인한 결과, 12개 제품이 위조 제품으로 확인되었다.  
  
해당 제품들은 제조번호 등의 생산 이력, 통관 이력, 체온 정확도 측정 시험 등을 통해 위조 여부를 확인하였다.


특히 체온 정확도를 측정한 시험에서는 12개 제품 중 7개 제품이 부적합이었다.


제품 형태 등 외관상으로는 정식 제품과 큰 차이가 없었다.


참고로 소아청소년의사회(신충호 서울대학교병원 교수)는 “영유아나 어린이의 체온은 질병 유무를 판단하는 중요한 지표로 질병을 조기에 감지하고 적절하게 치료하기 위하여 정확한 체온 측정이 매우 중요하며, 부정확한 체온계를 사용하면 소비자 피해가 발생할 우려가 있어 허가된 제품을 사용하는 것이 바람직하다”고 권고하고 있다.


식약처는 앞으로도 온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구 피해 사례 홍보, 관세청 등 관련 기관과 협업 등을 통해 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 것이라고 밝혔다. 

아울러 소비자들은 해외직구를 통해 제품을 구매하면 위조 또는 불량 제품으로 인한 피해를 볼 수 있으므로 정식 수입된 제품을 구매해 줄 것을 당부하였다.


정식 수입된 의료기기는 제품 외장이나 포장에 한글 표시 사항이 기재되어 있으며, 의료기기 제품정보방 홈페이지(www.mfds.go.kr/med-info)에서 업체명, 품목명, 모델명 등을 입력‧검색하면, 허가된 제품인지 확인할 수 있다.


‘17년 체온계 수입실적

구분

수입(, $)

품목수

업체수

수량()

금액($)

전자체온계

18

12

441,170

962,034(5.7%)

귀적외선체온계

15

9

487,049

15,268,033(90.0%)

피부적외선체온계

5

5

33,891

731,521(4.3%)

합 계

38

26

962,110

16,961,588

- ‘17년 체온계 생산실적 : 4,796,668천원(전체의 약 20%)

 

최근 3년 귀적외선체온계 수입실적($)

구분

2016

2017

2018.8

귀적외선체온계 전체

16,850,017

15,268,033

11,111,937

브라운체온계(IRT-6520)

11,257,286

9,977,234

3,736,612

비율(%)

66.8

65.3

33.6

 

   

귀적외선체온계(IRT-6520) 위조제품 판매자 정보

연번

판매사이트

판매자

구매가격()

배송국가

정품 여부

시험 결과

(정확도시험)

1

Qoo10

Sunny Skies

46,300

중국

위품

부적합

2

Qoo10

INT'L shop

46,500

중국

위품

부적합

3

Aliexpress

Brands

Shaving Store

72,265

싱가폴

위품

적합

4

스마트스토어

엠커밍

56,500

중국

위품

부적합

5

스마트스토어

LUFENG

54,900

홍콩

위품

적합

6

스마트스토어

Weihai Santa Trade Co Ltd

60,000

중국

위품

적합

7

스마트스토어

DOONAMOO LIMITED

57,000

중국

위품

부적합

8

인터파크

Sunny Skies

47,930

중국

위품

부적합

9

스마트스토어

XU QIAOYUN

51,000

중국

위품

부적합

10

스마트스토어

이에이치(EH)

트레이딩

62,400

홍콩

위품

적합

11

스마트스토어

SHEN CHAO

59,800

중국

위품

부적합

12

스마트스토어

LC GENERAL TRADING

60,800

홍콩

위품

적합

 

 

 


배너

배너
식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

배너



배너