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고대구로병원,의료기기 사용적합성 연구회 발족

연구자-산업체-정부기관 모여 원활한 의료기기 개발 방안 모색

고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 박일호 센터장(이비인후ㆍ두경부외과 교수)이 11월 1일 열린 보건산업진흥원 성과교류회에서 ‘의료기기 사용적합성 연구회’를 발족하고 첫 회의를 가졌다.


본 연구회는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터, 서울대병원 의료기기 사용적합성테스트센터, 보건산업진흥원, 식품의약품안전처 등 의료기기 개발 관련 전문가들이 모여 공동으로 운영된다.


초대 연구회장으로는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 박일호 센터장이 선출됐다. 이날 회의에서는 향후 운영방안과 연구회의 역할 등에 대한 논의가 이뤄졌다.


박일호 센터장은 “의료기기 개발 시 사용적합성 테스트는 의무적이고 준수 기준도 점차 강화되고 있지만 많은 비용과 시간이 발생하고 테스트에 대한 견해차이 등으로 개발기업들이 어려움을 겪고 있다”며 “산업계의 간극을 좁혀서 서로간의 소통을 원활케 하고자 연구회를 발족했다”고 말했다.


또한 박 센터장은 “특히 빠르게 변화하는 국제 가이드라인에 발 빠르게 대응해 국내 의료기기 산업계가 원활히 대처 할 수 있도록 다각화된 논의가 진행될 것”이라고 덧붙였다.


한편, 고대 구로병원 사용적합성 테스트 센터는 서울대병원 사용적합성 테스트 센터와 함께 2018년 보건복지부로부터 지정돼 의료기기 제품의 사용적합성 테스트 및 교육을 지원하고 있다.

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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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