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제약ㆍ약사

㈜오스코리아제약, '아스포타심주1그램' 당분간 생산 못해

식약처,"제품 제조 및 시험 수탁자에 대한 관리·감독 소홀" 등 약사법 위반 3개월 제조정지

㈜오스코리아제약(강원도 원주시 문막읍 문막공단길)의  아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)이 약사법 위반으로 오늘(19일)부터 내년 2월18일까지 3개월간 생산이 중단이 된다.


식약처에 따르면  ㈜오스코리아제약은 "의약품인 ‘아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)’을 위탁제조 및 시험 후 출하하면서 완제품에 외부 이물이 혼입되어 유통됨을 확인한 사실이 있는 등 제품 제조 및 시험 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것"으로 드러났다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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케이메디허브–삼진제약㈜, 신약개발 업무협약 체결 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 16일(화) 삼진제약㈜와 신약개발 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로, 긴밀한 협력체계를 마련하여 가시적인 성과를 발굴하기 위해 업무협력을 약속했다. 케이메디허브는 국내 신약개발 과정 중 취약한 분야인 후보물질 개발을 지원하기 위한 세계적 수준의 신약개발 인프라를 보유하고 있으며, 정부부처 및 국내·외 기관과 활발한 교류를 통해 국내 의료산업 발전에 기여하고 있다. 삼진제약㈜(대표이사 최용주) 또한 자체 연구시설을 보유하고 있으며 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화질환 등의 혁신 신약개발을 위해 국내·외 기관과 전방위적인 교류를 맺고 있다. 주요 제품으로는 ‘게보린’ 등이 있으며 헬스케어제품도 출시하고 있다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ▲신약 및 의약품 연구와 관련된 상호기술지원 ▲신약개발 네트워크 구축 및 연구 인력의 상호 교류 ▲기타 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동을 추진할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식’을 개최했다고 밝혔다. 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 프로젝트)는 2024년부터 5년간 348억원의 예산을 투입, 연합학습¹ 기반 ADMET² 예측 모델인 ‘FAM(Federated ADMET Model)’을 개발하는 것을 목표로 한다. 1. 연합학습(Federated Learning) :　각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 ‘보호’와 ‘활용’이 동시에 가능　 2. ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity)　: 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로, 미국 NIH 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 22% 가량을 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝
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의료·병원

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용인세브란스병원 진단검사의학과 김희정 교수팀,CDI 전파 차단에 ‘증상 위주 격리’ 권고 비효과성 확인 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 김은경) 진단검사의학과 김희정 교수, 세브란스병원 진단검사의학과 이혁민 교수, 한림대학교동탄성심병원 감염내과 김민형 교수 연구팀이 연구를 통해 클로스트리디움 디피실 감염증의 ‘증상 위주 격리’ 권고 기준의 비효과성을 밝히고 대안을 제시했다. 클로스트리디움 디피실 감염증(Clostridioides difficile Infection, 이하 CDI)은 항생제 복용으로 인해 장내 미생물 균형에 변화가 생김에 따라 발생하는 병이다. 장내 유익균이 죽고 나쁜 세균인 클로스트리디움 디피실(C.디피실)이 증식하면 극심한 설사와 장염, 구토 등의 증상이 나타나며 심각한 경우 사망에 이르기도 한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 항생제 내성과 관련해 인류에게 큰 위협이 되는 균종 중 하나로 C.디피실을 꼽기도 했다. 최근 코로나19(COVID-19) 유행, CRE 등 격리가 필요한 질환의 증가에 따라 많은 의료기관에서 격리실의 부족을 경험하고 있다. 이에 연구팀은 현재 CDI 관리 기준에 따른 유증상 환자의 격리가 감염 전파 차단에 실제로 효과적인지 살피고자 연구를 수행했다. 연구팀은 용인세브란스병원에 구축된 실시간 위치 추적 시