한국아스트라제네카는 11월 22일부터 24일까지 서울에서 개최된 대한폐암학회 국제 학술대회(2018 KALC International Conference)와 11월 23일부터 25일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 세션(2018 ESMO Asia)에서 타그리소의 리얼월드 연구인 ASTRIS의 한국인 환자 하위분석 최종 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 분석은 국내 31개 의료기관에서 ASTRIS 연구에 참여한 466명의 한국인 환자를 대상으로 하였고, 참여 환자들의 연령 중앙값은 61.2세(27-85)로, 약 47.4%의 환자들이 타그리소 치료 전에 항암화학요법을, 약 46.8%의 환자들이 방사선요법을 받았다.1 또한 데이터 확정시점(2017년 10월 20일)을 기준으로 참여 환자의 50.6%인 236명이 타그리소 치료를 유지하고 있었으며, 이번 분석 연구의 추적 관찰 기간의 중앙값(median follow up)은 11.6개월, 참여 환자들이 타그리소 투여에 노출된 기간의 중앙값(median duration of exposure)은 11.2개월이었다.

연구 결과, 연구자 평가에 의한 치료 반응률(RR, Response Rate)은 71.0%(320/451, 95% CI 66.5-75.1)로 치료 반응을 평가할 수 있는 환자 451명 중 320명이 타그리소 치료에 반응을 보였다.1 무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)과 치료 중단 소요기간 중앙값(mTTD, median Time to Treatment Discontinuation)은 각각 12.4개월(95% CI 11.1-13.6)과 15.0개월(95% CI 12.7-16.5)로 나타났다.

이러한 결과는 타그리소와 표준요법의 효과와 안전성을 비교한 3상 임상 AURA3 연구에서 확인된 객관적 반응률(Confirmed ORR, Confirmed Objective Response Rate) 71%(n=279, 95% CI 65-76) 및 무진행 생존기간 중앙값10.1개월(95% CI 8.3-12.3)과 일관된 것으로 확인된다.

23일 대한폐암학회 국제 학술대회에서 이번 하위 분석 결과의 초록 발표를 진행한 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “이번 연구 결과는 임상시험에서 나타난 타그리소의 효과가 실제 치료 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 재확인했다는 데 의미가 있다”며 “특히 한국인 환자에서도 일관되게 나타난 치료 효과와 안전성 프로파일을 통해 약제 사용의 근거가 보다 더 탄탄해졌고, 이러한 최신지견을 대한폐암학회 학술 행사를 통해 국내외 의료진들과 공유할 수 있어 뜻깊다”고 밝혔다.

ASTRIS 연구는 이전에 EGFR TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상의 실제 임상 현장에서 타그리소의 효과와 안전성을 평가하기 위한 최대 규모의 다국가 다기관 리얼월드 연구로 전 세계 16개 국가에서 3,014명(데이터 확정 시점: 2017년 10월 20일)의 환자들을 대상으로 진행하고 있다.

 지난 9월 캐나다 토론토에서 개최된 제 19회 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer) 연례 학술대회를 통해 ASTRIS 연구 참여 한국인 환자 대상으로 중추신경계 전이 여부에 따른 치료 효과를 평가한 하위 분석 결과도 발표된 바 있다.

분석 결과, 중추신경계 전이 동반 환자에서 무진행 생존기간 중앙값과 치료 중단에 이르기까지 소요 기간의 중앙값은 각각 10.8개월(125명/211명, 95% CI, 9.5-11.5)과 11.2개월(123명/211명, 95% CI, 9.4-14.8), 연구자 평가에 의한 치료 반응률은 68.0%(134명/197명; 95% CI, 61.0-74.5)로 중추신경계 전이가 있더라도 타그리소 치료에 반응을 보인 것으로 나타났다.3 한편 ASTRIS 연구의 1차 평가 변수(Primary Outcome)인 전체 생존기간(OS, Overall Survival)은 분석 시점에는 아직 도달하지 않았다.