한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 27일 서울 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 열고, 최근 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표된 SGLT-2 억제제 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 심혈관계 영향 연구(이하 CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) -TIMI 58(이하 DECLARE)의 주요 결과 및 임상적 의의와 가치에 대해 소개했다.

DECLARE는 33개국에서 17,000여 명의 환자가 참여하는 등 지금까지 진행된 모든 계열의 당뇨병 치료제의 CVOT 중 가장 큰 규모로 진행됐다. 또한, 심혈관계 질환 기왕력 없이 흡연, 고혈압, 이상지질혈증 등 심혈관계 위험 요인만 보유한 환자를 과반수 이상(59.4%) 포함하고, CVOT 최초로 심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험 감소를 1차 평가지표로 삼아 17%의 감소 결과를 나타내 관심을 모았다.

고려대학교 안암병원 당뇨센터장 김신곤 교수는 ‘당뇨병 치료제의 심혈관계 안전성 연구 현황’이라는 주제 발표를 통해 “제2형 당뇨병 환자는 심부전 위험이 매우 높고, 심부전은 심근경색이나 뇌졸중보다 먼저 나타나는 심혈관 합병증으로, 당뇨병 환자에게 심부전이 있을 경우 사망률이 5배 이상 증가한다”고 강조했다.

김 교수는 또한 2008년 FDA가 모든 제2형 당뇨병 치료제들로 하여금 심혈관계 위험을 야기하지 않음을 입증하도록 권고한 것이 오늘 날 광범위하게 진행되는 CVOT의 배경이라며, 특히 “혈당을 보다 철저하게 관리하는 강화 치료(Intensive Glycemic Control)도 심혈관계 합병증 예방에 별다른 성과가 없었던 것을 고려하면 DECLARE의 심부전 감소 결과는 주목할 만한 결과”라고 설명했다.

두 번째로 발표를 맡은 이스라엘 국가당뇨병위원회 의장 이타머 라즈(Itmar Raz)교수는 ‘DECLARE의 주요 연구 결과와 임상적 의의’에 대해 강의하면서, “실제 진료현장과 유사하게 심혈관계 질환 기왕력이 없는 환자가 절반 이상 포함된 전체 환자군에서 심부전 위험이 일관성 있게 감소된 점은 심혈관계 질환의 1차 예방 가능성을 제시한다”고 평가했다.

이어서 라즈 교수는 “DECRLARE의 혁신적인 연구 결과는 아직 임상적으로 건강을 유지하고 있는 당뇨병 환자들이 적절한 조기 치료를 통해 심부전과 신장 질환 진행을 막을 수 있다는 가능성을 보였다”며 “이 결과는 대부분의 제2형 당뇨병 환자들이 메트포르민에 더할 첫 번째 치료 옵션으로 SGLT-2 억제제를 선택하는 치료 패러다임 변화의 계기가 될 것”이라고 강조했다.

한편, DECLARE 연구 결과는 2차 신장 복합 평가지표에서 신장질환 발생 또는 악화 위험을 24% 낮추는 가능성을 보였고1, 1차 안전성 평가지표로서 주요 심혈관계 사건 발생(MACE)에 있어 비열등성을 충족시키며1, 포시가의 심혈관 안전성을 재확인했다.