대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 영국왕립표준협회(BSI Group Korea, 대표 이종호, 이하 BSI)와 공동으로 주관하여 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램) 및 MDR(Medical Device Regulation, 유럽 의료기기 규정) / IVDR(In Vitro Diagnostic Device Regulation, 유럽 체외진단용 의료기기 규정) 인증 준비를 위한 세미나를 개최하였다.

  본 세미나는 캐나다에서 내년 1월 1일부터 시행될 MDSAP의 준비사항·심사절차 등의 주요 내용뿐만 아니라, 향후 적용될 더 엄격해진 MDR 및 IVDR 규정에 대한 정보를 제공하였다. 이를 통해 국내 기업이 해외 의료기기 규정과 심사 제도를 명확히 이해하고 보다 효과적인 준비를 할 수 있을 것으로 기대한다.

  대구첨복재단 의료기기센터는 지난 27일(화), BSI와 공동으로 주관하여 ‘MDSAP 및 MDR / IVDR 인증 준비를 위한 세미나’를 개최했다.

  MDSAP는 Medical Device Single Audit Program의 약자로 의료기기 주요 수출입 국가인 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDGF)의 5개 회원국(미국, 브라질, 일본, 캐나다 및 호주)간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 의료기기 단일심사 프로그램이다. 캐나다 보건당국은 내년 1월 1일부터 의료기기 인증을 MDSAP 인증서로 대체한다고 공식 발표 하였으며, 이에 따라 캐나다로 의료기기를 수출하던 국내 기업은 오는 12월 31일 까지 MDSAP 인증서로 전환해야한다.

  또한, 의료기기 지침과 능동삽입용 의료기기 지침의 통합 대체를 위해 제정된 MDR 및 체외진단용 의료기기의 규제를 위한 IVDR은 각각의 유예기간을 거쳐 2020년, 2022년부터 적용할 예정이다. 이로 인하여 국내 의료기기 기업들은 전환 기간 내에 기존 MDD, AIMD, IVDD 체제 하에서 인증받은 의료기기를 MDR, IVDR 체제로 인증을 전환해야 한다.

  이러한 국제적인 규제 변화에 지역의료기기 기업이 능동적으로 대응할 수 있도록 개최된 본 세미나는 ▲국내 의료기기 기업의 해외 진출 시 필요한 MDSAP의 준비사항·심사절차 및 구조 등의 주요 사항, ▲ 최근 개정된 MDR/IVDR 규정의 변경 사항 및 주요내용 소개 등으로 진행되었다.

  대구첨복재단 의료기기센터 김종원 센터장은“이번 세미나는 수도권에 비해 교육의 기회가 적은 지역 의료기기 기업을 위하여 개최한 것”이라며, “본 세미나로 많은 의료기기 기업들의 명확한 해외 의료기기 규정 및 심사 제도의 이해를 기대하며, 이를 통해 해외 시장 진출을 위한 기반을 다져 효율적인 준비를 할 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.