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얀센 자가면역치료제 스텔라라, 성인 활성 크론병 치료제로 급여

3상통해 안전성 유효성 확인

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인얀센은 스텔라라®(성분명우스테키누맙) 보건복지부 개정 고시에 따라 2018 12 1일부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.

 

이에 따라 스텔라라® 보편적인 치료(2가지 이상의 약제코르티코스테로이드제나 면역억제제 ) 반응이 없거나내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상치료에사용 가능해졌다미국 소화기내과(American College of Gastroenterology (ACG)) 치료 가이드라인에서는 스텔라라® 중등도에서 중증의 크론병 환자의 1 치료제로 권고하고 있다.

 

스텔라라® 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12 IL-23 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전인간 클론 항체로질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 효과적으로 억제하는 기전을 가진 생물학제제다크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라® 정맥주사 260 mg, 390 mg 또는 520 mg 1 정맥 유도 투여  8 후에 스텔라라®프리필드주 및 스텔라라® 피하주사 90mg  투여하고 이후 12 간격으로 투여해 치료를 유지한다다만반응이 소실된 환자는 투여 간격을  8주로 단축해 치료할  있다.

 

스텔라라® 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자를 대상으로 진행된 3개의 3 임상 연구를통해 130mg 또는 ~6mg/kg 정맥 유도 투여  90mg피하 유지 치료의 효능과 안전성을 보였으며, 96주차( 2)까지 장기 효과  안전성도 입증했다.

 

스텔라라® 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가한UNITI-1 UNITI-2 임상 연구는 각각 적어도  가지 이상의 TNF-a 억제제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 크론병 환자스테로이드 또는 면역억제제 치료에 실패하고 TNF-a 억제제에 실패한 경험이 없는 크론병 환자를대상으로 실시됐다. 1 평가 시점인 6주차의 임상 반응 도달률 관찰 결과, UNITI-1 임상과 UNITI-2 임상에서 스텔라라® 130mg 투여군(34.3%, 51.7%)  ~6 mg/kg 투여군(33.7%, 55.5%) 위약군(21.5%, 28.7%) 대비 유의하게높았다(각각 위약 대비 p<0.001).

 

특히해당 임상 연구에서 스텔라라® 130mg 투여군과 ~6 mg/kg 투여군 모두 위약군 대비 혈청  C-반응성 단백질(CRP) 수치가 유의하게 감소하고 정상화 되어 염증의 객관적인 감소가 발생하고 있음을 보였다 결과는 스텔라라® 투여군에서 위약군 대비 3주차부터 유의한 효과를 보여 8주까지 효과가 지속됐다.

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친절한 식약처가 알려준 겨울철 주류 안전 보관 꿀팁은? 식품의약품안전처(처장 류영진)는 겨울철 한파에 주류 보관방법(장소‧온도)이 적절하지 않을 경우 이취(석유냄새)나 혼탁 침전물이 생기는 등 품질이 저하될 수 있어 주류 판매업소나 가정에서는 보관‧취급에 주의가 필요하다고 밝혔다. 맥주는 겨울철에 유통과정 중 유리병이 얼면서 파손될 수 있으며, 동결과 해동이 반복될 경우 혼탁현상이 일어나 품질 저하가 생길 수 있으므로 판매업소는 맥주가 얼지 않도록 주의하고 가정에서는 되도록 실내 또는 냉장 보관하는 것이 바람직하다. 혼탁현상은 맥주 성분인 단백질과 폴리페놀 등이 결합해 만들어진 침전물로 인해 발생하며 인체에는 유해하지 않지만, 맛과 품질에 영향을 줄 수 있다. 소주는 겨울철 난방용 석유 등과 함께 보관하는 경우 병뚜껑 사이로 석유 증기가 스며들어 소주에서 이취(석유냄새)가 날 수 있다.따라서 소주는 석유 등 화학물질과 분리‧보관해야 하며, 주류를 운반할 때는 석유가 묻은 장갑을 착용하지 않아야 한다. 그 밖에 주류 보관‧취급 요령으로는 ▲직사광선이나 비‧눈 등으로부터 보호 ▲외부로부터 오염 방지 ▲식품에 영향을 줄 수 있는 다른 식품(첨가물), 물품 등과 분리‧보관 ▲운반과정 중 용기 파손 주의 등이다.

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미래 뇌전증 치료 솔루션 개발 위한 학계∙기업∙정부의 생태계 구축 필요 한국UCB제약(대표이사 이영주)이 지난 달 24일, 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스에서 의료진을 대상으로 ‘UCB 이노베이션 심포지엄’을 진행했다고 밝혔다. UCB 이노베이션 심포지엄은 뇌전증 환자의 삶의 질 향상을 위한 뇌전증 진단 및 치료법 모색을위해 최신 연구를 소개하고 전문가들의 의견을 공유하기 위해 마련되었다. 심포지엄에서는 뇌파, 비디오를 활용한 뇌전증 진단 기술과 장내세균불균형 개선을 통한 뇌전증 치료 연구 사례를 통한 미래의 뇌전증 진단과 치료에 대한 논의와 적용을 위한 환경적 개선사항 등에 대한 토론이 이루어졌다. 서울대학교 의과대학 신경과 정기영 교수는 ‘뇌전증에서의 뇌파 신호원 국소화(EEG Source Localization)’를 주제로, 뇌파 감지를 통한 뇌전증 진단 기술에 대한 강연에서 “뇌파 신호원 국소화 방법이 적용된 ‘고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사’가 2017년 2월부터 신의료기술로 등재 됐지만, 여전히 현실적인 어려움은 존재한다” 며 “분석 ,가DVh Tian방법이 아닌 분석 기계가 등재되었기 때문에, 수가 측면에서 개선이 필요하다”고 의견을 밝혔다. 이어 성균관대학교 의과대학 신경과 서대원 교수는 ‘EMU(Ep

전립선 암 수술 후 나타나는 요실금 증상···케겔운동 효과 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 김병관) 비뇨의학과 박주현·정현 교수 연구팀이 최근 전립선 암 수술 후 요실금을 겪고 있는 환자들이 조기에 골반저근 강화운동을 시작해야 한다는 연구 결과를 발표했다. 전립선암은 남성 암 발병률 5위에 속할 정도로 현대 남성들 사이에 빠르게 늘고 있는 암이다. 전립선암은 전립선 주변 조직과 골반 림프절을 함께 제거하는 전립선 절제 수술을 통해 치료하게 되는데, 수술 후 요관 손상 및 요실금 등 합병증이 발생할 수 있다. 그 중 요실금은 환자의 일상생활에 영향을 끼쳐 삶의 질을 낮추는 주요 요인으로, 수술 후 요실금 예방 및 관리 노력이 필요하다. 케겔운동으로 알려진 골반저근(Pelvic Floor Muscle) 강화 운동은 하체 골반부 근육의 수축과 이완을 반복하여 근력을 강화시키는 운동을 말한다. 이는 배뇨 조절 역할을 담당하는 골반저근 강화에 도움을 줘 요실금 치료에 널리 실시되고 있다. 하지만 골반저근 강화 운동이 전립선 암 수술 후 요실금 개선으로 이어지는 회복 메커니즘에 대한 연구는 아직까지 이루어지지 않았다. 보라매병원 비뇨의학과 박주현·정현 교수 연구팀은 2015년 1월부터 2016년 4월까지 보라매병원에

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