2018년 품질부적합 등으로 회수,판매중지 의약품등은 지난 12월 6일 현재 7백91개 (상세 내용 아래 표 참조)품목으로 집계됐다. 이런추세라면 올 연말까지 8백 품목도 넘을 것으로 전망되고 있다. 

품질부적합으로 회수 폐기된 의약품의 경우 납.비소 등이 함유된 사례도 많았는데 이는 대부분 한약인 것으로 확인됐다.

이밖에 신고사항과 다른 원료 사용, 이물질 혼입,원료의약품 내 불순물 혼입 등 다양한 사유로 식약처의 강제 회수 명령과 극히 일부 제약사가 자진 회수에 나섰다.

이가운데 특히 지난 7월 발생한 유럽발 '고혈압치료제 발암물질 함유'사건으로 국내 제약사 가운데 상당수가 문제의 중국산  원료의약품인 '발사르탄'을 사용, 생산 중지 및 회수에 나서는 소동을 벌였다.

식품의약품안전처는 지난 7월 초 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인하고 일차로 국내 82개사 219개 품목의 제조 및 판매를  중단 시켰다.
    

이후 식약처는  중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검하여, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제하기도 했다.

올해 유독 완제의약품의 회수가 많은 것은 이같은 이유에서 비롯된 측면도 없지 않아 보인다.

-2018년 회수.판매중지  의약품(791개 품목)