식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 「약사법」을 개정·공포(12.11.)하였다고 밝혔다.

이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.

주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 ▲한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 ▲의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등이다.

의약품 불법유통 차단은 ▲불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 ▲무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 ▲영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등이다.

임상시험 안전관리 강화는 ▲임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 ▲임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 ▲건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등이다.

-약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1호 본문 중 “「정신보건법」”을 “「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」”로 한다.

제24조제2항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 약국개설자 또는 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통하여 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공․요구․약속하거나 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자로부터 이를 받는 행위

제31조제3항제4호 중 “희귀의약품 및 국가필수의약품”을 “같은 항 각 호에 따른 의약품”으로 한다.

제34조제3항에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다.

5. 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것

6. 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가·기록·보존·보고할 것

제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 중 “제1호 및 제2호는”을 “제1호부터 제4호까지의 규정은”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “동의”를 “동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)”로 하며, 같은 항 제3호를 제5호로 하고, 같은 항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호(종전의 제3호) 중 “정보”를 “정보(「개인정보 보호법」 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다)”로, “임상시험 도중에”를 “임상시험에서”로, “작성·보관하는 한편 그 밖에”를 “작성·보관·보고하는 등”으로 한다.

3. 제2호에도 불구하고 임상시험 대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을 것. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

가. 법정대리인

나. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

4. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 아니한 사람을 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 대상자로 선정할 것

제34조의2제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 “제3항”을 “제4항”으로 한다.

④ 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 임상시험 대상자의 선정·관리 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 당사자의 동의를 받아 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 「개인정보 보호법」에 따라 해당 정보를 보호하여야 한다.

제42조제6항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제6항) 중 “관리 등에”를 “관리와 제6항 및 제7항에 따른 등록·변경등록·변경신고의 절차·방법 등에 관하여”로 한다.

⑥ 수입자는 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.

⑦ 수입자는 제6항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

제53조제1항제3호를 삭제한다.

제60조제2호 중 “제31조제2항 및 제3항”을 “제31조제2항·제3항·제9항”으로, “허가”를 “허가·변경허가”로, “신고”를 “신고·변경신고”로 한다.

제61조제1항제2호 중 “제31조제2항·제3항”을 “제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항”으로 한다.

제61조의2를 다음과 같이 신설한다.

제61조의2(의약품 불법판매의 알선·광고 금지 등) ① 누구든지 제44조, 제50조제1항․제2항에 위반되는 의약품의 판매를 알선하거나 광고해서는 아니 되고, 제61조제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것의 판매를 알선하거나 광고해서는 아니 된다.

② 식품의약품안전처장은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망(이하 이 조에서 “정보통신망”이라 한다)을 이용하여 의약품을 판매하는 행위 또는 제1항을 위반하는 행위에 관한 조사를 위하여 필요한 경우에는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제20조에 따른 통신판매중개업자(이하 이 조에서 “정보통신서비스 제공자등”이라 한다)에 대하여 필요한 자료제출을 요청할 수 있다. 이 경우 자료제출을 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

③ 정보통신서비스 제공자등은 정보통신망을 이용하여 의약품이 판매되거나 제1항을 위반하는 행위를 발견한 때에는 즉시 그 사실을 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.

④ 제2항에 따른 자료제출 요청의 범위 및 절차, 제3항에 따른 통보의 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제62조제2호 중 “제31조제2항·제3항과”를 “제31조제2항·제3항·제9항 또는”으로, “허가”를 각각 “허가·변경허가”로, “신고”를 각각 “신고·변경신고”로 한다.

제66조 전단 중 “제60조부터 제63조까지”를 “제60조, 제61조, 제62조 및 제63조”로, “제60조부터 제62조까지)의 규정을”을 “제60조, 제61조 및 제62조)를”로 한다.

제66조 후단 중 ““제31조제2항 및 제3항” 및 “제31조제2항·제3항”은 각각 “제31조제4항”으로”를 ““제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항”은 “제31조제4항·제9항”으로, “제31조제2항·제3항·제9항”은 각각 “제31조제4항·제9항”으로”로 한다.

제68조제5항 중 “제31조제2항·제3항”을 “제31조제2항부터 제4항까지 및 제9항”으로, “허가”를 “허가·변경허가”로, “신고”를 “신고·변경신고”로 한다.

제68조의3제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 의약품안전관리원의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소가 있는 곳

4. 자산에 관한 사항

5. 임원 및 직원에 관한 사항

6. 이사회의 운영

7. 사업범위 및 내용과 그 집행

8. 회계

9. 공고의 방법

10. 정관의 변경

11. 그 밖에 의약품안전관리원의 운영에 관한 중요 사항

④ 의약품안전관리원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

제69조의5를 다음과 같이 신설한다.

제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 “현지실사”라 한다)를 할 수 있다.

1. 수입되는 의약품등(이하 이 조에서 “수입의약품등”이라 한다)의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

2. 국내외에서 수집된 수입의약품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

② 식품의약품안전처장은 해외제조소가 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의약품등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의약품등에 대하여 수입 중단, 검사명령 또는 시정을 요청하거나 해외제조소 등록을 취소(이하 이 조에서 “수입 중단등”이라 한다)할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단등의 조치가 되어 있는 수입의약품등에 대하여 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의약품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 수입 중단등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 때에는 현지실사를 할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제76조제1항제2호의2 및 제2호의3을 각각 제2호의4 및 제2호의5로 하고, 같은 항 제5호의5를 제5호의10으로 하며, 같은 항 제5호의2부터 제5호의4까지를 각각 제5호의5부터 제5호의7까지로 하고, 같은 항에 제2호의2, 제2호의3, 제5호의2부터 제5호의4까지, 제5호의8 및 제5호의9를 각각 다음과 같이 신설한다.

2의2. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우

2의3. 제31조제9항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

5의2. 제42조제1항을 위반하여 품목마다 허가·변경허가를 받지 아니하거나 신고·변경신고를 하지 아니한 경우

5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제6항 또는 제7항에 따른 해외제조소의 등록·변경등록 또는 변경신고를 한 경우

5의4. 제42조제6항 또는 제7항을 위반하여 등록·변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우

5의8. 제60조를 위반하여 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 같은 조 각 호에 해당하는 내용을 적은 경우

5의9. 제62조를 위반하여 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열한 경우

제76조의2의 제목 “(지정의 취소 등)”을 “(임상시험실시기관 등의 지정취소 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “식품의약품안전처장 또는 시·도지사는”을 “식품의약품안전처장은”으로, “정지”를 “전부 또는 일부 정지”로 하며, 같은 항 제2호 중 “제34조의2제3항제3호”를 “제34조의2제3항제5호”로 하고, 같은 항 제3호 중 “제34조의2제1항·제4항”을 “제34조의2제1항·제5항”으로 한다.

제81조의 제목 “(과징금처분)”을 “(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)”으로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “징수하기”를 “부과하기”로 하며, 같은 조 제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관

2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관

3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 시·도지사

제81조의2를 다음과 같이 신설한다.

제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등) ① 식품의약품안전처장은 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소·영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대하여 그가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 위반행위의 내용 및 정도

2. 위반행위의 기간 및 횟수

3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모

③ 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

⑥ 제1항에 따른 과징금의 부과·징수를 위하여 필요한 정보·자료의 제공 요청에 관하여는 제81조제3항 및 제5항을 준용한다.

제83조의4 및 제83조의5를 각각 다음과 같이 신설한다.

제83조의4(의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 의약품 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항

2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항

3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항

4. 의약품 안전관리에 대한 조사·연구·개발에 관한 사항

5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관·단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

⑥ 종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제83조의5(의약품통합정보시스템의 구축·운영 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서의 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)을 구축·운영하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관·단체 또는 사람 등에 대하여 통합정보시스템의 구축·운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관, 단체, 사람 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 국가 또는 지방자치단체

2. 공공기관 또는 공공단체

3. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관 및 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자로서 총리령으로 정하는 자

③ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지·관리에 필요한 업무를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지·관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축·운영, 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제85조제1항 전단 중 “의약품 또는 의약외품”을 “의약품등”으로 하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.

② 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제제에 대하여는 사용 대상, 용법·용량 및 사용금지기간 등 사용 기준을 정할 수 있다.

1. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제

2. 가축전염병 또는 수산동물전염병의 방역 목적으로 투약 또는 사용하여야 한다고 지정하는 제제

제85조제3항 본문 중 “동물용 의약품”을 “동물용 의약품등”으로 하고, 같은 조 제9항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제10항 및 제11항을 각각 제11항 및 제12항으로 하고, 같은 조에 제10항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항

2. 오남용 방지 등 동물용 의약품등의 안전한 사용을 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항

⑩ 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 사람이나 동물에게 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있다고 농림축산부령 또는 해양수산부령으로 정하는 동물용 의약품등을 판매하는 경우에는 그 거래현황을 작성·보존하여야 한다.

제86조의2제4항 중 “계리”를 “회계처리”로 한다.

제91조제1항 중 “희귀의약품과 국가필수의약품”을 “다음 각 호의 의약품”으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 희귀의약품

2. 국가필수의약품

3. 그 밖에 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품

제91조제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소가 있는 곳

4. 자산에 관한 사항

5. 임원 및 직원에 관한 사항

6. 이사회의 운영

7. 사업범위 및 내용과 그 집행

8. 회계

9. 공고의 방법

10. 정관의 변경

11. 그 밖에 센터의 운영에 관한 중요 사항

④ 센터가 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

제92조제1항제1호 중 “희귀의약품 및 국가필수의약품”을 “제91조제1항 각 호에 따른 의약품”으로 하고, 같은 항 제2호 전단을 다음과 같이 하며, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제4호 중 “희귀의약품 및 국가필수의약품”을 “제91조제1항 각 호에 따른 의약품”으로 한다.

제91조제1항 각 호에 따른 의약품의 공급 및 비축 사업.

2의2. 제31조제3항제4호에 따라 제91조제1항 각 호에 따른 의약품을 위탁제조하여 판매하는 사업

제92조의2 각 호 외의 부분 중 “「형법」 제129조”를 “「형법」 제127조 및 제129조”로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 하며, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

1. 약물역학조사관(의약품안전관리원 직원인 경우에는 「형법」 제127조에 따른 벌칙 적용은 제외한다)

3. 제68조의2제2항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 법인의 임직원

제93조제1항제4호 중 “제4항까지의 규정”을 “제4항까지 또는 제9항”으로, “허가 또는 신고를”을 “허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를”로 하고, 같은 항 제10호 중 “위반한 자”를 “위반한 자.”로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반한 자는 제외한다.

제93조제1항제11호 중 “제34조의2제3항제3호”를 “제34조의2제3항제5호”로 한다.

제94조제1항제3호 중 “제4항”을 “제2호 및 같은 조 제4항”으로 하고, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.

4의2. 제39조제1항 전단(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 자

제95조제1항제6호의2를 제6호의4로 하고, 같은 항에 제6호의2 및 제6호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제6호의4(종전의 제6호의2)를 다음과 같이 한다.

6의2. 제34조제3항제5호를 위반하여 보험에 가입하지 아니하거나 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하여 보상하지 아니한 자

6의3. 제34조제3항제6호를 위반하여 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가·기록·보존·보고하지 아니하거나 거짓으로 평가·기록·보존·보고한 자

6의4. 제34조의2제3항제5호(제93조제1항제11호에 따른 위반사항은 제외한다)를 위반하여 임상시험에 관한 기록을 작성·보관·보고하지 아니하거나 거짓으로 작성·보관·보고한 자

제95조제1항에 제7호의2 및 제7호의3을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제10호의2를 제10호의3으로 하며, 같은 항에 제10호의2를 다음과 같이 신설한다.

7의2. 제37조제1항 또는 제38조제1항을 위반하여 의약품등의 제조 관리의무 또는 생산 관리의무를 지키지 아니한 자

7의3. 제39조제1항 후단을 위반하여 회수 계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

10의2. 제61조의2제1항을 위반하여 판매를 알선하거나 광고한 자

제95조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항제7호의2의 죄로 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 3년 이내에 다시 같은 호의 죄를 범한 자는 해당 형의 2분의 1까지 가중한다.

제96조제3호 중 “제37조제1항, 제37조의3제2항, 제38조제1항”을 “제37조의3제2항”으로 한다.

제98조제1항제7호의4부터 제7호의8까지를 각각 제7호의5부터 제7호의9까지로 하고, 같은 항에 제7호의4를 다음과 같이 신설한다.

7의4. 제61조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자

제98조제1항제10호 중 “의약품”을 “의약품등”으로 하고, 같은 항에 제10호의2를 다음과 같이 신설한다.

10의2. 제85조제10항을 위반하여 동물용 의약품등의 거래현황을 작성·보존하지 아니하거나 거짓으로 작성·보존한 자

부 칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1호, 제24조제2항제2호, 제31조제3항제4호, 제34조제3항제5호, 제34조의2제3항제5호 및 같은 조 제4항·제5항, 제53조제1항, 제60조제2호, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, 제66조, 제68조제5항, 제76조의2제1항제2호·제3호, 제86조의2제4항, 제91조제1항, 제92조제1항, 제92조의2, 제93조제1항제4호·제10호 및 제11호, 제95조제1항제6호의2 및 제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제68조의3, 제91조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조제3항제6호, 제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제2호부터 제4호까지, 제85조, 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3, 제98조제1항제10호 및 제10호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품통합정보시스템 구축·운영을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제83조의5의 개정규정에 따른 의약품통합정보시스템의 구축·운영 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.

제3조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제5호·제6호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 하려는 자부터 적용한다.

제4조(임상시험실시기관 등의 준수사항에 관한 적용례) 제34조의2제3항제3호·제4호의 개정규정은 제34조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받은 임상시험실시기관이 같은 개정규정 시행 후 최초로 실시하는 임상시험부터 적용한다.

제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제81조의2제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하는 경우부터 적용한다.

제6조(수입자의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 수입자 중 제42조제6항의 개정규정에 따라 등록하여야 하는 수입자는 이 법 시행일부터 1년까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 의약품등을 수입할 수 있다.

제7조(정관 변경에 따른 경과조치) 제68조의3제3항 및 제91조제3항의 개정규정 시행 당시 한국의약품안전관리원과 한국희귀·필수의약품센터의 정관은 같은 개정규정에 따른 정관으로 본다. 다만, 종전의 정관이 같은 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 같은 개정규정 시행 후 3개월 이내에 정관을 변경하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.