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식품의약품안전처

자일리톨 기능성 축소..."충치발생위험감소에 도움"만 인정

2018년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과, 기존의 충치발생위험감소, 충치발생위험감소에 도움을 줌, 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음"에서 대폭 축소

자일리톨의  기능성이 대폭 축소된다.

기존의 "충치발생위험감소충치발생위험감소에 도움을 줌플라그 감소산생성 억제충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음"에서  "충치발생위험감소에 도움을 줌" 으로 기능성 인정사항이 줄어든다.


식품의약품안전처(처장 류영진)는 자일리톨, 글루코사민, EPA 및 DHA 함유유지 등 기능성 원료 26종을 대상으로 ’18년 재평가를 실시한 결과, 자일리톨, 글루코사민 등 16종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.


 ‘18년 재평가는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 등 주기적 재평가 대상 9종과 비타민D, 쏘팔메토열매추출물 등 상시적 재평가 대상 7종에 대해 실시했다.


건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 실시하고 있다.


이번 재평가 결과는 ▲섭취 시 주의사항 변경(16종) ▲규격 변경(5종) ▲기능성 내용 변경(5종) ▲기능성분(또는 지표성분) 변경(2종) 등으로, 해당 내용은 ‘19년 상반기 중으로 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴한 후 관련 규정을 개정할 예정이다.


섭취시 주의사항 변경 사항은 ‘자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종’이며, 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 및 섭취 방법 등이 포함되도록 변경하고, 규격변경 사항은 글루코사민 등 5종이며, ‘글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총비소 등 중금속 규격을 강화하고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 변경하고자 하며, 기능성 내용 변경 사항은 ‘자일리톨, 프락토올리고당’ 등 5종으로 이들의 기능성 내용을 통합 또는 변경하고 일일 섭취량도 하향 조정하고자 한다.


또한, 기능성 지표성분의 변경 사항도 ‘씨제이히비스커스등 복합추출물’은 ‘키토산’을 ‘키토산/키토올리고당’으로, ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’은 ‘policosanol'을 ’지방족 알코올‘로 변경한다.


식약처는 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 통해 국민들이 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 안전성과 기능성 확보에 최선을 다하겠다고 밝혔다.


1. 2018년 건강기능식품 재평가 결과


<주기적 재평가 9>

연번

원료명

세부내용

1

정어리펩타이드 SP100N

(2004-1)

[기능성 내용] : 변경

혈압이 높은 사람의 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음

[섭취 시 주의사항] : 변경

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것추가

2

자일리톨

(2004-2)

[기능성 내용] : 변경

충치발생위험감소, 충치발생위험감소에 도움을 줌, 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음 충치발생위험감소에 도움을 줌

[일일섭취량] : 변경

1025 g/510 g/

[섭취 시 주의사항] : 변경

기존 문구 삭제 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

[기타사항] : 변경

<제품 제조 시 고려할 사항> 문구 추가, 기존 기타사항 유지

3

씨제이히비스커스등복합추출물

(2004-7)

[원재료] : 변경

히비스커스꽃물추추물(히비스커스꽃물추출물 00%, 말토덱스트린 00%) 히비스커스꽃물추출물(히비스커스(Hibiscus sabdariffa L., 꽃잎)물추출물 00%, 말토덱스트린 00%)

[기능성분(또는 지표성분)] : 변경

키토산 키토산/키토올리고당

[규격] : 변경

키토산 270.0 이상 키토산/키토올리고당(글루코사민으로서) 270.0 이상

[기능성 내용] : 유지 / 보완

체지방 감소 기능성 관련 시험관 시험 등 추가 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

현행 삭제 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것2건 추가

[기타사항] : 삭제

4

초록입홍합추출오일복합물

(2004-8)

[규격] : 변경

(mg/kg) : 2.0 이하, 총비소(mg/kg) : 5.0 이하 (mg/kg) : 1.0 이하, 총비소(mg/kg) : 3.0 이하

[섭취 시 주의사항] : 변경

임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것4건 추가

5

피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물

(2006-1)

[규격] : 유지 / 보완

카테킨, 카페인산, 탁시폴린, 페룰릭산에 대한 함량시험법 개발 제안

[일일섭취량] : 변경

인체에 유해한 활성산소를 제거하는데 도움을 줄 수 있음

50300 mg/50200 mg/

혈액의 흐름을 방해할 수 있는 혈소판응집을 억제하는데 도움을 줄 수 있음

100300 mg/100200 mg/

[섭취 시 주의사항] : 변경

질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것3건 추가

6

황금등복합물

(2006-3)

[일일섭취량] : 보완

반복투여독성시험 추가 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

현행삭제 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것로 변경

7

폴리코사놀-사탕수수왁스알코올

(2006-4)

[기능성분(또는 지표성분)] : 변경

policosanol 지방족 알코올

[기능성 내용] : 변경

높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 됨 혈중 콜레스테롤 수치 개선에 도움을 줄 수 있음

[섭취 시 주의사항] : 변경

수술 전후, 혈액응고장애가 있거나 의약품(심혈관 등) 복용 시 전문가와 상담할 것2건 추가

8

HemoHIM 당귀등혼합추출물

(2006-17)

[원재료] : 변경

당귀 뿌리, 천궁 뿌리, 백작약 뿌리 당귀(Angelica gigas Nakai) 뿌리, 천궁(Cnidium officinale Makino) 뿌리줄기, 작약(Paeonia lactiflora Pallas 또는 기타 동속근연식물) 뿌리

[제조 시 유의사항] : 신설

고형분 함량 30±3%

[기능성 내용] : 유지 / 보완

인체적용시험 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것3건 추가

9

올리브잎주정추출물 EFLA943

(2006-25)

[규격] : 변경

(mg/kg) : 5.0 이하, 총비소(mg/kg) : 2.0 이하 (mg/kg) : 1.0 이하, 총비소(mg/kg) : 1.0 이하

[기능성 내용] : 변경

건강한 혈압 유지에 도움이 될 수 있음 혈압 조절에 도움을 줄 수 있음

[일일섭취량] : 변경

5001,000/(Oleuropein 90180/) 5001,000/

[섭취 시 주의사항] : 변경

, 간 및 신장 질환이 있거나 의약품(혈압약 등) 복용 시에는 전문가와 상담할 것2건 추가


    <상시적 재평가 7>

연번

원료명

세부내용

1

글루코사민

(고시형)

[규격] : 신설

총비소(mg/kg) : 4.0 이하

[일일섭취량] : 변경

글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.52g (변경) 글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.5g

[섭취 시 주의사항] : 변경

임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것3건 추가

2

비타민D

(고시형)

[일일섭취량] : 변경

310㎍ → 3100

[섭취 시 주의사항] : 신설

'고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 2건 신설

3

프락토올리고당

(고시형)

[기능성 내용] : 변경

유익균 증식 및 유해균 억제칼슘 흡수배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 장내 유익균 증식 및 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음

[섭취 시 주의사항] : 신설

섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 흔히 발생할 수 있음2건 신설

4

쏘팔메토열매 추출물

(고시형)

[섭취 시 주의사항] : 변경

성인남성만 섭취할 것4건 추가

5

EPA DHA 함유유지

(고시형)

[섭취 시 주의사항] : 신설

의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것3건 신설

6

백수오등복합 추출물

(2010-20)

[일일섭취량] : 변경

백수오, 한속단, 당귀 열수추출물로서 514 mg/백수오등복합추출물로서 514 mg/

[섭취 시 주의사항] : 변경

알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음 2건 추가

7

헛개나무과병 추출분말

(2008-25, 2014-1, 2016-10)

[제조 시 유의사항] : 신설

제품 제조시 기능(또는 지표성분) 규격에 영향을 줄 수 있는 기타 원료 사용은 자제할 것

[규격] : 변경(2008-55)

quercetin 함량(/g) 5.98.9 7.4(표시량의 80120%)

[일일섭취량] : 변경(2014-1) / 보완

헛개나무과병추출물 2,460mg/헛개나무과병추출분말로서 2,460mg/

반복투여독성시험 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

간 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것2건 신설


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