2024.03.25 (월)

  • 흐림동두천 13.4℃
  • 흐림강릉 9.7℃
  • 흐림서울 12.8℃
  • 흐림대전 12.6℃
  • 흐림대구 11.9℃
  • 흐림울산 10.8℃
  • 흐림광주 14.3℃
  • 흐림부산 12.2℃
  • 흐림고창 13.7℃
  • 흐림제주 15.4℃
  • 흐림강화 11.9℃
  • 흐림보은 11.5℃
  • 흐림금산 12.7℃
  • 흐림강진군 12.4℃
  • 흐림경주시 10.8℃
  • 흐림거제 12.5℃
기상청 제공

식품의약품안전처

자일리톨 기능성 축소..."충치발생위험감소에 도움"만 인정

2018년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과, 기존의 충치발생위험감소, 충치발생위험감소에 도움을 줌, 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음"에서 대폭 축소

자일리톨의  기능성이 대폭 축소된다.

기존의 "충치발생위험감소충치발생위험감소에 도움을 줌플라그 감소산생성 억제충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음"에서  "충치발생위험감소에 도움을 줌" 으로 기능성 인정사항이 줄어든다.


식품의약품안전처(처장 류영진)는 자일리톨, 글루코사민, EPA 및 DHA 함유유지 등 기능성 원료 26종을 대상으로 ’18년 재평가를 실시한 결과, 자일리톨, 글루코사민 등 16종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.


 ‘18년 재평가는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 등 주기적 재평가 대상 9종과 비타민D, 쏘팔메토열매추출물 등 상시적 재평가 대상 7종에 대해 실시했다.


건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 실시하고 있다.


이번 재평가 결과는 ▲섭취 시 주의사항 변경(16종) ▲규격 변경(5종) ▲기능성 내용 변경(5종) ▲기능성분(또는 지표성분) 변경(2종) 등으로, 해당 내용은 ‘19년 상반기 중으로 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴한 후 관련 규정을 개정할 예정이다.


섭취시 주의사항 변경 사항은 ‘자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종’이며, 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 및 섭취 방법 등이 포함되도록 변경하고, 규격변경 사항은 글루코사민 등 5종이며, ‘글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총비소 등 중금속 규격을 강화하고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 변경하고자 하며, 기능성 내용 변경 사항은 ‘자일리톨, 프락토올리고당’ 등 5종으로 이들의 기능성 내용을 통합 또는 변경하고 일일 섭취량도 하향 조정하고자 한다.


또한, 기능성 지표성분의 변경 사항도 ‘씨제이히비스커스등 복합추출물’은 ‘키토산’을 ‘키토산/키토올리고당’으로, ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’은 ‘policosanol'을 ’지방족 알코올‘로 변경한다.


식약처는 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 통해 국민들이 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 안전성과 기능성 확보에 최선을 다하겠다고 밝혔다.


1. 2018년 건강기능식품 재평가 결과


<주기적 재평가 9>

연번

원료명

세부내용

1

정어리펩타이드 SP100N

(2004-1)

[기능성 내용] : 변경

혈압이 높은 사람의 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음

[섭취 시 주의사항] : 변경

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것추가

2

자일리톨

(2004-2)

[기능성 내용] : 변경

충치발생위험감소, 충치발생위험감소에 도움을 줌, 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음 충치발생위험감소에 도움을 줌

[일일섭취량] : 변경

1025 g/510 g/

[섭취 시 주의사항] : 변경

기존 문구 삭제 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

[기타사항] : 변경

<제품 제조 시 고려할 사항> 문구 추가, 기존 기타사항 유지

3

씨제이히비스커스등복합추출물

(2004-7)

[원재료] : 변경

히비스커스꽃물추추물(히비스커스꽃물추출물 00%, 말토덱스트린 00%) 히비스커스꽃물추출물(히비스커스(Hibiscus sabdariffa L., 꽃잎)물추출물 00%, 말토덱스트린 00%)

[기능성분(또는 지표성분)] : 변경

키토산 키토산/키토올리고당

[규격] : 변경

키토산 270.0 이상 키토산/키토올리고당(글루코사민으로서) 270.0 이상

[기능성 내용] : 유지 / 보완

체지방 감소 기능성 관련 시험관 시험 등 추가 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

현행 삭제 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것2건 추가

[기타사항] : 삭제

4

초록입홍합추출오일복합물

(2004-8)

[규격] : 변경

(mg/kg) : 2.0 이하, 총비소(mg/kg) : 5.0 이하 (mg/kg) : 1.0 이하, 총비소(mg/kg) : 3.0 이하

[섭취 시 주의사항] : 변경

임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것4건 추가

5

피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물

(2006-1)

[규격] : 유지 / 보완

카테킨, 카페인산, 탁시폴린, 페룰릭산에 대한 함량시험법 개발 제안

[일일섭취량] : 변경

인체에 유해한 활성산소를 제거하는데 도움을 줄 수 있음

50300 mg/50200 mg/

혈액의 흐름을 방해할 수 있는 혈소판응집을 억제하는데 도움을 줄 수 있음

100300 mg/100200 mg/

[섭취 시 주의사항] : 변경

질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것3건 추가

6

황금등복합물

(2006-3)

[일일섭취량] : 보완

반복투여독성시험 추가 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

현행삭제 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것로 변경

7

폴리코사놀-사탕수수왁스알코올

(2006-4)

[기능성분(또는 지표성분)] : 변경

policosanol 지방족 알코올

[기능성 내용] : 변경

높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 됨 혈중 콜레스테롤 수치 개선에 도움을 줄 수 있음

[섭취 시 주의사항] : 변경

수술 전후, 혈액응고장애가 있거나 의약품(심혈관 등) 복용 시 전문가와 상담할 것2건 추가

8

HemoHIM 당귀등혼합추출물

(2006-17)

[원재료] : 변경

당귀 뿌리, 천궁 뿌리, 백작약 뿌리 당귀(Angelica gigas Nakai) 뿌리, 천궁(Cnidium officinale Makino) 뿌리줄기, 작약(Paeonia lactiflora Pallas 또는 기타 동속근연식물) 뿌리

[제조 시 유의사항] : 신설

고형분 함량 30±3%

[기능성 내용] : 유지 / 보완

인체적용시험 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것3건 추가

9

올리브잎주정추출물 EFLA943

(2006-25)

[규격] : 변경

(mg/kg) : 5.0 이하, 총비소(mg/kg) : 2.0 이하 (mg/kg) : 1.0 이하, 총비소(mg/kg) : 1.0 이하

[기능성 내용] : 변경

건강한 혈압 유지에 도움이 될 수 있음 혈압 조절에 도움을 줄 수 있음

[일일섭취량] : 변경

5001,000/(Oleuropein 90180/) 5001,000/

[섭취 시 주의사항] : 변경

, 간 및 신장 질환이 있거나 의약품(혈압약 등) 복용 시에는 전문가와 상담할 것2건 추가


    <상시적 재평가 7>

연번

원료명

세부내용

1

글루코사민

(고시형)

[규격] : 신설

총비소(mg/kg) : 4.0 이하

[일일섭취량] : 변경

글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.52g (변경) 글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.5g

[섭취 시 주의사항] : 변경

임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것3건 추가

2

비타민D

(고시형)

[일일섭취량] : 변경

310㎍ → 3100

[섭취 시 주의사항] : 신설

'고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 2건 신설

3

프락토올리고당

(고시형)

[기능성 내용] : 변경

유익균 증식 및 유해균 억제칼슘 흡수배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 장내 유익균 증식 및 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음

[섭취 시 주의사항] : 신설

섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 흔히 발생할 수 있음2건 신설

4

쏘팔메토열매 추출물

(고시형)

[섭취 시 주의사항] : 변경

성인남성만 섭취할 것4건 추가

5

EPA DHA 함유유지

(고시형)

[섭취 시 주의사항] : 신설

의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것3건 신설

6

백수오등복합 추출물

(2010-20)

[일일섭취량] : 변경

백수오, 한속단, 당귀 열수추출물로서 514 mg/백수오등복합추출물로서 514 mg/

[섭취 시 주의사항] : 변경

알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음 2건 추가

7

헛개나무과병 추출분말

(2008-25, 2014-1, 2016-10)

[제조 시 유의사항] : 신설

제품 제조시 기능(또는 지표성분) 규격에 영향을 줄 수 있는 기타 원료 사용은 자제할 것

[규격] : 변경(2008-55)

quercetin 함량(/g) 5.98.9 7.4(표시량의 80120%)

[일일섭취량] : 변경(2014-1) / 보완

헛개나무과병추출물 2,460mg/헛개나무과병추출분말로서 2,460mg/

반복투여독성시험 실시 제안

[섭취 시 주의사항] : 변경

간 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것2건 신설


배너
배너

배너

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
동아ST, 에티오피아에 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 5년간 기부 동아에스티의 사회적 책임 활동이 글로벌로 뻗어 나간다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM 병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 지원 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약식에는 동아제약 커뮤니케이션실 김용운 상무, MCM 병원 김권삼 원장, 하이카디 제조사 메쥬 조성필 부사장 등 관계자가 참석했다. 동아에스티는 생명의 소중함을 지키기 위해 소외지역 의약품 접근성 향상, 치료 비용 지원 등 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 이번 에티오피아 지원을 시작으로 동아에스티의 글로벌 사회적 책임 활동을 더욱더 확대해 나갈 계획이다. 동아에스티는 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등을 5년간 명성교회 NGO단체 브라이트보이스에 지원한다. 입원 환자의 효율적인 원격 모니터링을 위해 연 1회씩 방문해 의료진들에게 교육도 실시할 예정이다. 또한, 메쥬와 협력해 국내에서도 에티오피아 환자를 실시간으로 원격 모니터링 할 수 있는 시스템도 갖춰 나갈 계획이다. 에티오피아에서 한국 병원으로 불리는 MCM 병

배너
배너

의료·병원

더보기