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식품의약품안전처

식약처, 인체조직 안전관리 정책 설명회 개최

2019년 변화되는 인체조직 안전관리 정책 및 제도 안내

식품의약품안전처(처장 류영진)는 인체조직을 관리하는 조직은행 관계자들을 대상으로 ‘2019년 인체조직 안전관리 정책 설명회’를 1월 29일 서울 대한상공회의소 중회의실A(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 


이번 설명회는 인체조직법 관련 법률 개정(‘18.12.11)에 따라 변화되는 제도와 안전관리정책에 대한 내용을 설명하고 조직은행 관계자들의 의견을 수렴하고자 마련하였다.


 내용은 ▲인체조직 법률 개정사항(‘18.12.11) 및 관련 법령 개정 계획 ▲’19년 조직은행 안전관리 정책 ▲인체조직 해외제조원1) 등록제 추진계획 ▲ 의료기관 조직은행 조직관리기준(GTP)2) 및 표준작업지침서(안) 등이다.
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샤이어파마코리아의 혈우병 환자 개인맞춤형 디바이스 ‘myPKFiT 3.0’ 식약처 승인 샤이어파마코리아(유)는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이 1월 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. myPKFiT은 애드베이트®주와 애디노베이트®주를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스이다. 혈우병 환자마다 약물동력학적(Pharmacokinetic, 이하 PK) 프로파일, 관절 상태, 치료 목표 등이 다르며 이러한 여러 요소들을 종합적으로 고려한 환자 별 맞춤형 치료전략이 더없이 중요하다. 또한 혈우병 환자마다 제각기 다른 연령, 체중 등 신체적 특징과 생활양식을 가지고 있기 때문에 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해서는 고려해야 할 것들이 많다. myPKFiT은 의료진이 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있는 웹 기반 메디컬 디바이스로 지난 2017년 11월 국내에서 2.0 버전이 식약처 허가승인을 받았고 , 현재 다수의 의료기관에서 애드베이트 환자를 대상으로 사용되고 있다. 기

일산백병원, 아름다움 나눔보따리 행사 인제대학교 일산백병원(원장 서진수)은 지난 1월 26일 (토) 고양종합운동장 남측광장에서 저소득 노인가정 및 조손가정을 위한 ‘아름다운 나눔보따리 행사’에 참석 했다. 올해 16번째를 맞이하는 ‘아름다운 나눔보따리’행사는 설 연휴 일주일 전 생필품(이불, 쌀, 라면, 샴푸 등)을 담은 나눔보따리를 배달천사(자원봉사자)들이 저소득 노인가정, 조손가정 등 소외이웃에게 직접 전달하는 나눔 행사다. 일산백병원은 2018년부터 참석하고 있으며, 의료용품을 지원하고 있다.이날 행사에서 일산백병원은 작년에 이어 고양, 파주, 김포지역의 나눔보따리에 들어갈 응급구급함 230개를 선물로 준비했으며, 70여명의 교직원과 가족들이 함께 배달천사로 참여해 이웃사랑과 나눔의 의미를 더욱 뜻깊게 했다. 일산백병원 서진수 원장은 “추운날씨지만 설 명절을 앞두고 지역 주민들에게 따뜻한 마음을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다.”며 “일산백병원은 의료기관의 사회적 책임과 지역사회주민들에게 힘이 될 수 있는 기관이 되기 위해 의료지원활동 및 의료용품 기부 등 다양한 활동을 전개해 나가겠다.”라고 말했다. 한편, 일산백병원은 아름다운가게 일산주엽점과 ‘아름다운 파트너’로서 매년 일산백병원과 함께

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