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보건복지부

국내 제약산업 글로벌 경쟁력 높이려면?..."국가 R&D 지원, 해외 임상시험 세제 지원 확대" 필요

혁신형 제약기업 CEO, 간담회 참석 보건 복지부에 요청

보건복지부(장관 박능후)가 인증하고 있는 혁신형 제약기업 47개사 중 정보 공개에 동의한 43개사 ( 투자계획이 확정되지 않은 4개사(메디톡스, 셀트리온, 에스티팜, 테고사이언스)는 제외 .2.10일 기준) 의  2019년 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조7617억 원으로 2018년 1조4315억 원 대비 약 23.1% 증가할 것으로 예상된다고 밝혔다.

또한, 혁신형 제약기업의 ‘19년 매출액 목표도 13조1856억 원으로 ’18년 12조1033억 원 대비 약 8.9% 증가한 것으로 나타났다.  이는 “2019년도 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회”를 앞두고 한국보건산업진흥원이 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기업의 ‘19년도 사업계획 등을 분석한 결과이다. 

ㅡ47 군데혁신형제약기업 현황

 


CJ헬스케어는 ‘18년 개발한 케이캡 적응증 추가 임상3상, SK케미칼은 리넥신정(만성동맥폐색증 치료제) 임상 3상, 유한양행은 레이저티닙 글로벌 임상 3상 등 혁신․바이오신약, 개량신약, 바이오시밀러 등을 개발하기 위한 비임상․임상(1~3상) 등에 연구개발비를 집중 투자할 계획이다.

-혁신제약 연구개발 현황

기업명

주요내용

CJ헬스케어

신약 케이캡 적응증 추가임상3(4) 19년 출시준비 제품(8)

JW중외제약

항암제 CWP291 임상 1a/b, 아토피치료제 JW1601 임상 1, 통풍치료제 URC102 임상 2b

LG화학

당뇨대사 질환, 항암면역 투자

SK케미칼

리넥신정의 서방성 개량신약(만성동맥폐색증 치료제) 임상 3

건일제약

개량신약 및 제네릭 개발(여성질환치료제, 항응고제, 이상지질혈증 복합제 치료제, 비만치료제 등)

신규제형 개발 및 일본/유럽시장 진출(이상지질 치료제, 역류성 식도염, 항응고제 등)

녹십자

항암신약 등 신약개발 지속 투자

대웅제약

줄기세포, 바이오신약, 혁신신약 등 핵심과제 추진

대원제약

만성진활 당뇨병 관련 약물 개발 및 호흡기 질환분야 신규 복합제(DW-1601)3상 임상진행, 신규복합제 8개 품목 등 신제품개발

대화제약

난용성 약물의 가용화 기술을 적용한 항암제, 천연물 치매 치료제, 경피흡수제

동아ST

당뇨치료제 미국 임상 1상 및 과민성방광 치료제 유럽 임상12상 추진

Aranesp바이오시밀러 과제 유럽임상1상 및 파트너링을 통한 임상 3상 동시 추진

동화약품

자보란테정 적응증(폐렴) 추가 임상3, 개량신약 복합제 3건 및 DW2008 천식치료제 임상1

메디톡스

보툴리눔 독소 의약품, 히알루론산 필러 치료제, 항체치료제 의약품, 기타 단백질의약품 등 투자

바이로메드

공정 개발 및 임상시험용 시료 생산 시설 구축

VM202-DPN 미국 임상3-2, VM202-DFU 미국 임상3-1, VM202-ALS 미국 임상2상 진행 등

보령제약

고혈압 동반질환을 대상으로 개발 중인 신규 카나브 복합제(4개 파이프라인) 임상 진행 등 카나브 패밀리 육성

라파스와 도네폐질 패치공동개발 중, 임상1상 진행 등

부광약품

미공개

비씨월드제약

cGMP/EU GMP 인증 및 신공장 구축 통한 리포좀제제 생산 시설 확보 및 라이센싱 아웃

사노피아벤티스코리아

국내 기업과 개량 신약 등 제품 공동개발 추진, , 면역계 질환 등 치료게 다국가 임상시험 수행. 국내 연구기관, 벤처기업 등과 전문의약품 개발을 위한 공동연구 추진

삼양바이오팜

신공장 증설(180억 원), 유전자 치료제 비임상 및 항암제 연구 등

삼진제약

SA001 경구용 안구건조증치료제의 임상 3, SJP1604 혈액암치료제 임상 추진, SJP1803/1804 황반변성치료제 전임상 등

셀트리온

미공개

신풍제약

SP-8203(급성허혈성뇌졸중) 임상2b 진행/완료, SP-8008(항혈소판제) 임상1상 진행, SP-8356(난치성심혈관제) 전임상 완료 등

알테오젠

허셉틴 바이오시밀러(유방암치료제) 임상 3IND 준비 또는 기술이전 계약 1건 체결, 아일리아 바이오시밀러(황반변성치료제) 국내외 임상1상 승인

인 성장호르몬 바이오베터 기술이전 착수, 유방암ADC 치료제 국내 임상 1상 완료 등

에스티팜

미공개

에이비엘바이오

퇴행성뇌질환(파킨슨병) 치료제 ABL301, T 세포 관여 4-1BB 이중항체, PD-L1 면역항암제 이중항체(with I-Mab) 등 개발

영진약품

호흡기 질환(YPL-001), 희귀질환 치료제(KL-1333), 표적 항암제(YPN-005) 등 신약 파이프라인 확충 및 지속적 기술 수출 시도

플랫폼 기반 기술적용 제품 발굴 및 개량신약 블록버스터 신제품 개발

유한양행

레이저티닙(Lazertinib) 글로벌 임상 3상 계획, YH25724 전임상 완료 및 미국IND신청, NASH 차세대 폐암치료제 전임상 진행

국내외 유망기술 도입 및 공동연구 등 오픈이노베이션 확대

이수앱지스

ISU305 임상1, ISU104 임상1, 애브서틴 유럽진출 임상데이터 보완

일동제약

신약(합성, 천연물, 바이오, 마이크로바이옴), 원천기술 등

제넥신

GX-H9(성장호르몬 결핍증 치료제)의 글로벌 임상 3IND 승인 및 진입, 글로벌 기술이전 추진

GX-I7(면역항암제) 적응증 추가, GX8E(자궁경부전암 치료제)의 글로벌 기술이전 추진 및 자궁경부암 치료제 임상 진행

종근당

CKD-701 (황반변성) : 193상 진행, CKD-506(RA) 유럽 임상2상진행, CKD-504(헌팅턴, 치매) 미국 임상 1상 등

CKD-11101J (빈혈치료제) : 일본 허가 진행

코아스템

뉴로나타-알주의 3상 임상시험 및 임상파이프라인의 임상 실시

코오롱생명과학

KLS-2031(신경병증성 통증 치료제) - 미국 IND 신청 예정

KLS-3020(종양 살상 바이러스)- GLP 독성시험 예정

크리스탈지노믹스

슈퍼박테리아박멸 신개념 항생제(CG-549) 임상개발

분자표적항암제(CG-745) MDS/췌장암 임상개발

태고사이언스

미공개

태준제약

다수 신약 및 개량신약 파이프라인의 비임상 및 임상 시험을 진행할 예정

파마리서치프로덕트

건병증 치료제 개량 신약 개발

바이오씨앤디 인수를 통한 보톡스 의약품 개발

파미셀

심장질환치료제 품목허가/시판중

/신경질환 치료제(연구자 임상완료) 및 간질환치료제 국내 2상 조건부 허가 및 미국 FDA 임상 1상 진행, 항암 면역세포 치료제 등 상업화를 위한 IND 신청 다수

한국아스트라제네카

, 심뇌혈관질환, 호흡기질환에서의 신약 개발을 위해 해당 부문에서 다수의 다국가 임상 연구 진행 및 국내 연구진과의 협업을 통해 초기 단계의 항암제의 전임상, 임상 연구 지속 진행

기존의 프로그램에 더해 신규 1개 오픈이노베이션 프로그램 진행

한국얀센

폐암(비소세포폐암)환자들을 위한 혁신적인 치료제 개발을 위한 연구 착수: 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib)과 얀센의 JNJ' 372에 대한 공동 개발 임상연구

J&J 이노베이션 파트너링 오피스를 통한 한국 바이오 창업 생태계 조성을 위한 활동(3회 퀵파이어 챌린지 개최 등)

한국오츠카제약

중추신경계, 항암제 영역 중심의 연구

한국유나이티드제약

2025년까지 25종의 개량신약 개발 계획을 수립

한국콜마

개량신약 및 서방성 제품 파이프라인 보완, 무균제제(주서제, 점안제, 수액제) 제품 구축 추진

한독

지속형 성장호르몬제(GX-H9)’ 미국 임상 3, 표적항암제 ‘Pan-TRK 억제제임상 1

한림제약

천연물신약 개발 프로그램에서 임상3상시험 완료 및 품목허가 진행

개량신약 개발 프로그램에서 임상 3IND 완료 등

한미약품

RolontisTM(호중구감소증치료제)의 미국 FDA 승인

LAPS-Glucagon Analog(비만), LAPS-Triple Agonist(비알코올성 지방간염) 임상2상 진입

LAPS-Glucagon Combo(대사), LAPS-GLP2 Analog(단장증후군) 임상1상 진입 등

현대약품

신약 HDNO-1605 1상완료 및 2상 진입준비

개량신약(CNS 1개과제 3상 진입, 2개과제 1상완료 / 대사질환 2개 과제 1상진행, 호흡기 및 비뇨기 각 1개 과제 비임상 및 1상진행)

휴온스

나노복합점안제(HU007) 국내 3상 임상 및 유럽 임상 시험계획 승인, 보툴리눔톡신 국내 허가 완료


새로운 해외시장을 개척하기 위해 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 현지법인 설립 및 지원 확대, 다국적 제약사와 협력 강화, 해외 기술수출 제고 등을 추진할 계획이다.
 
-혁신제약기업 해외진출

기업명

주요내용

CJ헬스케어

베트남 판매법인 설립으로 의약품 유통경로 확대 계획 및 케이캡의 지속적인 글로벌 라이센스아웃 추진

JW중외제약

미국, 캐나다 에르타페넴 원료수출사업 추진

LG화학

유셉트(엔브렐바이오시밀러)의 일본 허가 완료('18) 및 신흥시장 진출 검토

제미글로(당뇨신약, DPP-4 inhibitor)는 파트너사와 해외진출 예정

SK케미칼

SID710 패취제의 미 FDA 허가를 앞두고 있으며, 허가 및 발매 준비에 투자 계획

건일제약

아시아(몽골, 미얀마, 필리핀) 지역 수출 계획

녹십자

GCAM 혈액원 3곳 증설 예정, 녹사반(Factor Xa-inhibitor, 혈액응고제제) 기술수출

대웅제약

나보타는 한국 보툴리늄톡신 최초 미국, 유럽 수출 예정

동남아시아 우루사, 베아제 등 브랜드제네릭 수출확대

대원제약

베트남 현지법인에서 협력병원수 확대 및 직원 채용 등 사업확대

콜대원 종합감기약 미국 진출 관련 현지사 계약 등

대화제약

리포락셀액 및 DH-LASED(난용성 약물의 가용화 제제기술), 경피흡수제제 및 제조기술에 대한 기술이전

동아ST

인도네시아 글로벌 생산 사이트 구축

전문의약품 수출 품목 및 제넥릭 사업 강화

동화약품

해당 없음

메디톡스

해당 없음

바이로메드

VM202 해외 라이센싱 추진

미국 자회사(유전자치료제 생산시설) 가동 준비. 시설, 설비 보완

보령제약

카나브 패밀리(4개 파이프라인) 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결 완료로 선진국 등 새로운 시장 진출

부광약품

해당 없음

비씨월드제약

리포좀 제제 및 개량신약 일본, 독일 등 라이센싱 아웃

동남아시아, 러시아, 아프라카, 중남미 등 시장 확대

사노피아벤티스코리아

해당 없음

삼양바이오팜

기술수출 계약 체결(15억 원/3, 일본)

미국, 중국 해외 현지 법인 설립(SAMYANG BIOPHARM USA INC.(194, 미국)) 등 해외진출

동남아시아(수출품목), 유럽(EU GMP갱신), 남미(원료의약품), 신규 러시아 등 수출 확대

삼진제약

해당 없음

셀트리온

해당 없음

신풍제약

피라맥스(신약 16) 정제 등록(25개국, 소아용과립 14개국 완료) 및 중국 그린파인파마와 의약품 공급계약체결(241억원, ‘19.1)

피라맥스의 국제 조달시장(UNGM, TGF) 입찰자격 완료 및 ‘193월 완료 예정(UNICEF, PMI), 20188개국 진입 완료, 18개국 단계적 진입 예정

알테오젠

피하주사 제형기술, 지속형 인성장호르몬 등 다수의 글로벌 제약사와 기술수출 추진

에스티팜

해당 없음

에이비엘바이오

ADC 분야 공동연구 진행을 기반으로 기술이전 가능성 확대

ABL301의 글로벌제약사 기술이전 추진

영진약품

일본 세파항생제 CMO 사업 및 원료 수출 사업 지속 및 추가 Origin제품 CMO 사업 발굴

유한양행

항암제, NASH 치료제 해외 기술수출

이수앱지스

애브서틴 러시아 허가 (4Q)

일동제약

중국(구미류4, 비타C2), 베트남(비타민C), 미국, 말레이시아, 싱가포르 등 수출국가 확대

대만, 중국, 동남아 등 수출 다변화 추진

제넥신

글로벌 임상 공동 진행 등으로 다국적 제약사로 기술이전 추진

종근당

인도네시아 JV(합작) 항암제 공장 상업 생산 개시(‘189, GMP 허가 취득)

CKD-11101(네스프 바이오시밀러) 일본 허가 및 발매예정

코아스템

미국 진출을 위한 IND 미팅 실시

코오롱생명과학

아시아지역에 대한 인보사 라이센스아웃

크리스탈지노믹스

아셀렉스 상품 수출

슈퍼박테리아박멸 신개념 항생제(CG-549) 기술이전, 분자표적항암제(CG-745) 기술이전

태고사이언스

해당 없음

태준제약

잘로스트 점안액 유럽 추가 파트너 발굴 및 전문의약품 미국시장 판매 추진

파마리서치프로덕트

스웨덴 바이오 벤처기업 ‘Promore'와 공동연구를 통해 펩타이드 신약 연구 개발

파미셀

감염항생항체 합성신약 원료는 미국, 유럽, 아시아 수출

바이오는 알코올성 간경변 관련 줄기세포치료제 미국 임상 진행

한국아스트라제네카

해당 없음

한국얀센

해당 없음

한국오츠카제약

의약품 해외수출 지속 추진, Digital Medicine 제제의 국내 생 설비 추진 및 cGMP 취득 준비

한국유나이티드제약

개량신약에 대한 동남아에서 유럽 등 수출 확대 추진

유럽 및 미국 시장을 위한 GMP 인증 획득, 글로벌 연구 및 판매 네트워크 확충

한국콜마

일본 및 중국을 거점으로 CMO 업체를 발굴 및 다국적 제약사와 지속적인 파트너쉽 구축하여 당사제품에 대한 GMP 강화 및 기술수출 병행 추진

한독

케토톱동남아시아 신규 6개국 등록 허가 및 아프리카 진출 기반 마련

한림제약

베트남 지사 설립 및 시장확대, 중남미 및 중국시장 진출 확대

한미약품

랩스커버리/펜탐바디 플랫폼 적용한 바이오 신약 및 항암 합성 신약 기술 수출

현대약품

해당 없음

휴온스

미국(주사제), 유럽(점안제,주사제) 해외 GMP승인, 국소마취주사제 미국 허가 신청

보툴리눔톡신 비임상시험, IND 신청 등 글로벌 진출


간담회에 참석한 혁신형 제약기업 CEO들은 “제약산업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 국가 R&D 지원 및 해외 임상시험에 대한 세제 지원 확대, 혁신형 제약기업에 대한 신속한 임상시험 승인과 신약 품목 허가 등을 요청”하였다.

보건복지부 강도태 보건의료정책실장은 “제약산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위해 국가 R&D 지원 및 해외 임상 세액공제 등을 확대하고, 신약 임상시험 및 품목허가 신속 심사제 도입 등을 적극 추진”하겠다고 전하였다.

또한 혁신형 제약기업의 건의사항 중 “올해 중에 추진 가능한 사안은 관계부처 협의 등을 거쳐 오는 3월에 발표 예정인 「2019년 제약산업 육성․지원 시행계획」에 포함하여 시행하겠다”고 밝혔다.
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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통