㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 국내 최초 항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭®’의 병용요법이 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고1 밝혔다.

이번 승인을 통해 티쎈트릭®은 혈관내피 성장인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor)에 작용하는 자사의 표적치료제 아바스틴®(Avastin®, 성분명: 베바시주맙) 및 항암화학요법제 (파클리탁셀, 카보플라틴)와 병용해 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 면역항암제-표적치료제 병용요법으로1 자리잡게 됐다.

또한, 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(Tyrosine-kinase inhibitor, TKI)로 표적 치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자도 포함돼1, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 기대를 모으고 있다.

해당 병용요법의 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1,202명을 대상으로 티쎈트릭® 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위 대조, 오픈라벨 3상 IMpower150 임상연구 결과2를 바탕으로 이뤄졌다.

전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭® 병용요법 치료군(n=400)은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 전체 생존기간(OS, 중앙값)을 기록해 대조군(아바스틴®+항암화학요법, n=400) 대비 4.9개월의 유의한 OS 개선을 보였다. (Hazard ratio[HR]=0.76; 95%, CI:0.63-0.93)

티쎈트릭® 병용요법은 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 및 간 전이 환자를 대상으로도 의미 있는 OS 개선 효과를 입증했다. 해당 연구의 하위 분석 결과, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값을 기록한 데 반해(HR=0.54, 95% CI: 0.29, 1.03)3, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭® 병용요법 치료군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았다.

또한, EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서 티쎈트릭® 병용요법의 무진행 생존기간(PFS, 중앙값)은 9.7개월로 나타나 대조군의 6.1개월 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다. (HR=0.42, 95% CI: 0.22-0.80)

아울러 티쎈트릭® 병용요법으로 치료받은 간 전이 환자들의 OS 중앙값도 13.2개월로, 대조군의 9.1개월 대비 4.1개월 개선된 것으로 나타났다.3 (HR=0.54, 95% CI: 0.33-0.88) 티쎈트릭® 병용요법의 안전성 프로파일은 이전 개별 약제 연구에서 보고된 것과 일관되게 나타났다.

㈜한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “이번 티쎈트릭® 병용요법 승인으로 충족되지 않은 의학적 니즈가 남아 있던 국내 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “로슈는 앞으로도 보다 많은 환자들이 티쎈트릭®의 임상적 혜택을 받을 수 있도록 국내 의료진 및 환자들의 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.