식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는「마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다.

대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지되었으나, 12일 부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 된다.

구입을 위해서는 식약처에 ① 취급승인 신청서 ②진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ③ 진료기록 ④ 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.

지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 하였다.

또한 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락되었음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선하였다.

식약처는 이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진하게 되었으며, 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.
  
< 희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업 >
‣희귀질환자에게 필요한 대마성분 의약품(자가치료용) 수입 허용
‣시장에서 공급이 어려운 희소‧긴급도입 필요 의료기기 신속 공급
‣해외 임상의약품도 치료목적으로 사용 허용, 사용 승인기간 대폭 단축(7일→즉시)
‣치매치료제 허가지원, 희귀‧난치질환 치료제 신속심사제 도입

해외 대마성분 의약품 허가품목 현황

* EpidiolexⓇ

- 대마초에서 추출된 CBD와 참깨오일, 에탄올, 감미제, 방향제가 함유된 경구 액제(100mg/mL)