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삼성바이오로직스, 두 달에 한 건씩 글로벌 제조 승인 획득...2015년 말 이후 총 22건

차별화된 품질 경쟁력…美 FDA 워닝레터 수신 ‘0(제로)’



삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일(수) 밝혔다.

 

평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 삼성바이오로직스의 빠른 속도에 글로벌 바이오의약품 업계에서도 놀랍다는 반응이다.

 

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS : Drug Substance) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

 

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장(미국, 유럽, 일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다.

 

삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다.

 

까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA : Food and Drug Administration)의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에서 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다는 사실은 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나다.

 

FDA도 인정한 무결점 품질경영을 위해 삼성바이오로직스의 전 임직원들은 신입사원 때부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 또한 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.

 

아울러 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

 

차별화된 품질경쟁력을 인정받은 삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인‘라이프 사이언스紙’와 미국의 ‘인더스트리 스탠더드 리서치 社’가 주관하는 ‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상한 바 있다.

 

삼성바이오로직스는 전 세계 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업 중 가장 큰 생산규모를 갖춘 것은 물론 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꾸어 왔다.

 


 

 
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고신대복음병원, 지방최초 대사비만수술센터 개소 고신대복음병원(병원장 최영식)이 12일 오전 9시 대사비만수술센터(센터장 최영식) 개소를 기념하는 개소식을 개최했다. 고신대복음병원은 지난 2013년 국내 최초로 대사비만수술 인증기관인 IEF인증을 받은 바 있으며, 수도권을 제외한 한강이남 지역에서 가장 많은 대사비만 수술치료를 실시하고 있다. 고신대사비만수술센터는 외과 뿐 아니라 내과와 안과, 가정의학과, 정신건강의학과 협진을 통해 대사비만 환자 치료에 체계적인 사후관리를 진행해 많은 호응을 얻고 있다. 대사비만수술(비만대사수술, bariatric surgery)은 고도 비만 환자와 비만에 따르는 각종 합병증을 치료하기 위한 수술적 방법으로 체중을 줄일 뿐 아니라 2형 당뇨병 환자의 약물치료 없이 정상혈당을 유지하는 완치효과가 미국 및 유럽 등지 연구를 통해 증명됐다. 또한 올해부터 비만대사수술에 대해 건강보험이 적용되면서 본인부담 수술비가 1,000만 원가량에서 200만원 수준으로 줄어들었다. 대사비만수술은 복강경 또는 로봇을 통해 수술을 실시하며, 수술 후에는 안전한 회복과 지속적인 체중관리는 물론 다학제적 접근을 통한 관련 대사질환의 치료로 대사비만질환 완치에 한 발짝 더 다가설 수 있게 됐다. 수

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