세계적으로 수요가 높아지는 의약품 및 화학물질의 환경과 보건에 미치는 영향이 증가됨에 따라, 화학물질의 인체에 대한 위해성 평가를 위한 신뢰성이 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다. 미국 및 OECD 국가들에서는 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 통하여 화학물질, 의약품 및 의료기기의 생물학적 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위한 제도를 운영해 오고 있다. 우리나라는 1996년 이후 OECD 가입에 따라 국제 수준의 GLP 운영체계를 갖추고자 OECD GLP 규정에 근거하여 의약품, 화학물질, 화장품 및 농약 등의 분야에서 관련 규정을 개정․운영 해오고 있다. 2003년 의약품 및 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화 하였다.

  의료기기 분야에서도 정부는 2017년 5월, 의료기기법 시행규칙을 개정하여 2019년 5월부터는 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 GLP 성적서로만 제출하도록 의료기기법으로 의무화하였다.

  대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 의료기기 시험검사기관으로 지정(2016년 12월, 식품의약품안전처)되었다. 의료기기법 개정에 따라서 대구첨복재단은 2018년도부터 보건복지부를 통하여서 국비 16억원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔으며 지난 2019년 3월 27일자로 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 비임상시험실시기관(제4호, 이하 GLP 시험기관)으로 지정되었다. 이에 따라 의료기기센터는 올해부터 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작하게 되었다.

  GLP제도는 인체에 대한 생물학적 안전성 시험자료의 국가 간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. MAD에 따라 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수하여 시험결과를 도출해 낸 경우에는 타 OECD 국가에서 이를 그대로 인정해주어 국가 간 불필요한 중복시험을 피하고 신뢰성이 확보된 시험성적서를 만들어 낼 수 있게 한다.

  지금까지 해외진출을 위해 국내 식약처 시험검사 성적서 와는 별도로 국외 GLP 시험기관에서 시험성적서를 받아야만 했던 의료기기업체는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP시험 성적서를 통해 의료기기 수출 시에 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 되었다.

  의료기기센터에서 GLP 시험기관으로 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험으로 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP 시험항목의 확대 지정도 추진하고 있다. 의료기기 GLP 시험의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됨에 따라 이번 GLP 시험기관 지정은 첨복재단의 자립에도 기여할 전망이다.

  아울러, 국제기준에 준하는 GLP 시험시설 구축으로 대구첨복단지 내 첨단임상시험센터 건립에 따른 연계 협력 등 시너지 효과를 기대하고, 국내업체가 해외 진출 시 추가 시험의뢰 없이 해외 인증을 받을 수 있는 토대를 마련하며, 수요기관의 해외진출 지원 확대 등을 통한 매출증대에 기여하여 명실상부하게 의료기기 국내 산업분야를 지원하는 첨복재단으로의 활약을 기대한다.

  김종원 의료기기센터장은 “대구첨복재단은 국제수준의 의료기기 GLP 시험기관 지정을 통하여 의료기기 기업들을 지원하여, 앞으로 국내 의료기기업체들의 수출에 큰 기여를 하도록 하겠다.” 라고 밝혔다.