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한미약품 단장증후군 치료 신약 (LAPSGLP-2 Analog, 코드명 : HM15912) , 美 FDA 희귀의약품 지정

세금감면, 허가신청비용 면제, 시판허가 후 독점권 등 혜택

한미약품이 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 

FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

한미약품 권세창 대표이사는 “한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다. 권 사장은 이어 “속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.
                                                       
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식약처,재활용 PET 식품용기 제조여부 실태조사 식품의약품안전처(처장 이의경)와 환경부(장관 조명래)는 최근 재활용 PET(폴리에틸렌테레프탈레이트)로 식품용기가 제조되고 있다는 지적과 관련, 5월 2일부터 전국의 PET 재활용 업체와 식품 기구·용기 제조업체를 대상으로 실태조사를 실시하고 있다. 식약처는 ▲재활용 PET 플레이크의 사용여부 및 기준 준수여부 ▲식품 기구등 제조업체 판매 내역 등을 조사하고, 환경부는 PET 재활용 업체에 대해서 적정 재활용 여부 및 환경관리 등을 점검한다. 식품용 기구·용기는 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」에 최종 제품의 재질별 규격과 원재료가 갖추어야 할 기준 등을 정하고 있으며, 기준에 모두 적합하도록 제조해야 하며, 기구·용기의 원재료는 안전성을 가지고 있어야 하며, 재활용 PET를 원료로 사용할 경우 가열·화학반응 등에 의해 원료물질 등으로 분해하고 정제한 뒤 다시 중합한 것만 허용하고 있다. 최근 3년 동안 시중에 유통 중인 PET 기구·용기 제품을 수거하여 검사한 결과 납, 과망간산칼륨소비량, 총용출량 등 용출규격을 초과하는 제품은 없었다. 정부는 이번 실태조사를 통해 위반업체에 대해서는 고발 등 조치를 하고, 위반행위에 대하여 재점검 하는 등 불법행위가

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