한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)2’가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인1을 받았다고 15일 밝혔다. 이번 승인을 통해 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용1이 가능하다.
 

이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구2를 바탕으로 이루어졌다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1,019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-free Survival) 및 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등을 비교하였다. 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고되었으며,2 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소2시켰다.

또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증하였다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고되었다.