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MSD 면역항암제 ‘키트루다’, 흑색종 수술 후 보조요법에 적응증 승인

완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법제로 허가 확대- PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관적인 치료 효과 보여 3기 이상 흑색종 환자의 치료 환경 개선 기대

한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)2’가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인1을 받았다고 15일 밝혔다. 이번 승인을 통해 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용1이 가능하다.
 

이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구2를 바탕으로 이루어졌다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1,019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-free Survival) 및 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등을 비교하였다. 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고되었으며,2 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소2시켰다.


또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증하였다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고되었다.



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희귀병 척수성 근위축증, 치료길 열리나..."효과 뛰어난 치료제 ‘스핀라자’ 국내 첫 투여" 영유아 유전자 관련 신경근육계 질환 중 사망 원인 1위를 차지하고 있는 척수성 근위축증의 치료제가 희귀질환 환자 치료의 국가 지원으로 건강보험 적용돼 14일, 어제 국내 환자에게 첫 투여됐다. 희귀병을 앓고 있는 환자와 가족들에게 큰 희망을 선사하게 될 전망이다. 서울대어린이병원 채종희 교수는 지난해 7월 척수성 근위축증으로 진단돼 운동 기능을 잃어가고 있던 24개월 된 김모 어린이 환자에게 척수성 근위축증의 세계 최초 치료제로 개발된 바이오젠의 ‘스핀라자’를 투여했다고 15일 밝혔다. 척수성 근위축증은 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환이다. 이 때문에 호흡과 음식 삼키기 등 기본적인 움직임조차 어려워 정상적인 생활이 불가능하다. 영유아기에 발생하면 만 2세가 되기 전에 사망할 확률이 높다. 10만 명 중 1명의 유병률을 보이며 국내에는 약 150명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.다만, 유전적 원인이 잘 구명돼 있어 유전자 결손 검사를 거쳐 확진이 가능하다. 그간 척수성 근위축증은 불편감 완화와 급식 튜브 장착, 호흡기 보조 등의 중재적 치료뿐이었으나, 2016년 최초이자 유일한 척수성 근위축증 치료제가 개발돼

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