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한국로슈진단, ‘Bio industry IPC(In Process Control) 워크샵’ 개최

한국로슈진단 (대표이사 조니 제) Custom Biotech 사업부는 5월 30일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 첫 번째 Bio industry IPC(In Process Control) 워크샵을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.


이번 워크샵에서는 바이오 의약품 개발 및 생산에 종사하는 100여 명의 담당자들이 참석해 바이오 의약품 개발 및 생산시설의 검사실 데이터 통합 시스템(Lab Data integration system) 및 품질관리(Quality control)와 관련한 최신 지견을 논의했다.


오스트리아 비엔나 수의학대 레나트 로젠가튼(Renate Rosengarten) 교수가 연자로 참여한 첫 세션에서는 바이오 의약품 제조에서 마이코플라스마 오염 방지를 위해서는 R&D에서 생산에 이르는 모든 단계에 걸친 모니터링의 중요성이 강조되었다. 마이코플라스마(mycoplasma)는 바이러스와 세균의 중간 성질을 가진 미생물로 호흡기 감염을 유발한다. 특히 바이오 의약품 제조에 사용되는 세포배양 시 마이코플라스마 오염은 생산 제품의 양과 품질을 저하시키고, 임상 적용 되었을 때 환자에게 질병을 유발시킬 수 있다.


로젠가튼 교수는 “전통적인 세포 배양 방식의 마이코플라스마 검출법보다는 실시간 중합효소 연쇄반응 (Real-Time PCR)과 같은 핵산증폭검사법(NAT)이 바이오 프로세스 초기 오염 확인 및 빠른 출하 승인을 위해 더 효율적” 이라고 말하며, 150종 이상의 마이코플라스마를 검출가능한 로슈진단의 MycoTOOL Real-Time PCR kit를 소개했다.


두번째 세션에서는 팀 나츨 (Tim Noetzel)박사가 효율적인 바이오 의약품의 개발과 생산을 위한 바이오프로세스 랩의 자동화 현황 및 데이터 통합(data integration)이라는 주제로 바이오 의약품 제조의 현 주소와 로슈 자동화 시스템의 독일 사례를 공유했다. 한국로슈진단 Custom Biotech사업부에서는 국내 고객을 위해 국내 시장 상황과 데이터 규제에 맞는 실험실 데이터 통합을 위해 자체 개발한 데이터 통합 시스템(data integration system)인 ‘RABDIS (Roche Advanced Biopharma Data Integration Solution)’를 제공하고 있다.



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암브로콜시럽 등 기관지염 치료용 시럽제 공급부족?...왜 보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 3월 26일(화) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목( 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) , 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의하였다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가하였으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악되었다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려하여 관련 학회 등과

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시력 잃는 희귀질환 ‘망막색소변성증’ 초기 증상은..." 야맹증" ‘망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)’은 우리 눈의 망막에 있는 광수용체라는 눈을 통해 들어온 빛을 전기신호로 바꿔주는 세포 숫자가 감소하고 기능이 점점 떨어져 제 기능을 하지 못하는 진행성 질환이다. 시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지고 실명하게 되는 무서운 병으로 녹내장, 당뇨병성망막증과 함께 3대 후천성 실명 원인으로 알려져 있다. 아직 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않았지만, 광수용체 기능과 관련된 유전자 결함이 원인으로 추정된다. 그러나 가족력이 없는 사람도 특정한 이유 없이 발병하는 경우가 있다. 망막색소변성증의 대표적인 초기 증상은 야맹증이다. 일반적으로 어두운 곳에 들어갔을 때 적응을 잘못하거나 주변을 분간하기 어려워지는데 대개 10대 이후 늦으면 40대 이후 첫 증상이 나타난다. 또 점차 물체를 볼 수 있는 양안의 시야가 좁아지는 시야 협착 증상을 보인다. 이렇게 되면 터널 속에서 터널 입구를 바라보는 모양처럼 시야가 제한되고 글을 잘 읽지 못하거나 얼굴을 알아보지 못하게 된다. 이외에 흐릿한 시야, 중심시력 저하, 색각 장애, 광시증 등이 나타날 수 있다. 윤준명 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “망막색소변성증은