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삼성바이오로직스, 美 CytoDyn社와 위탁생산 계약 체결

4월 초 공시된 위탁생산 계약 건에 대한 Signing Ceremony...FDA혁신신약 패스트트랙 지정 에이즈치료제 레론리맙 생산계약

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)와 미국 CytoDyn(사이토다인)社가 지난 30일(木) 송도 삼성바이오로직스 본사에서 에이즈 치료제인 레론리맙에 대한 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결했다.


지난 4월 초 공시된 이번 CMO 계약의 최소 보장금액은 3,100만 달러(355억 원)이고 고객사의 제품개발 성공시에는 상업생산 가동을 통해 2027년까지 2억 4,600만 달러(2,800억 원)로 최소 보장 계약규모가 증가하게 된다.


사이토다인은 미국 워싱턴주에 위치한 바이오의약품 회사로 레론리맙(Leronlimab)을 통해 에이즈 및 암 치료제를 개발 중에 있다. 


FDA 패스트트랙(신속심사제)에 지정된 본 의약품은 현재 임상 3상 단계 완료 후 FDA 파일링(등록절차)를 진행 중이다.


사이토다인의 이번 방문은 세계 최대의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 품질경쟁력을 보유한 삼성바이오로직스의 사업장 투어 및 CMO 계약 체결식을 겸해 이루어졌다.


삼성바이오로직스는 행사의 본격적인 시작에 앞서 사이토다인의 주요 경영진을 대상으로 약 2시간 동안 회사소개 및 사업장 투어를 실시했다.


사이토다인의 대표이사인 Nader Pourhassan(네이더 푸하산)은 "세계 최고의 바이오의약품 위탁생산 기업인 삼성바이오로직스와 신약생산을 위한 장기적인 협력관계를 맺게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 "삼성바이오로직스의 높고 안정적인 품질관리 능력을 가까이에서 직접 확인할 수 있는 매우 만족스러운 방문이었다”고 말했다.


또한 "삼성바이오로직스의 뛰어난 품질관리, 라지스케일 생산능력, 우수한 가격경쟁력 등을 통해 우리 신약이 시장에 빠르게 진출되는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.


삼성바이오로직스 김태한 사장은 "고객사의 혁신적인 신약의 빠른 출시를 통해 전 세계 에이즈 환자들이 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "앞으로도 고객만족을 최우선으로 고품질 제품의 안정적인 공급을 기반으로 한 활발한 수주활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.


한편 삼성바이오로직스는 올해 CMO 7건, CDO/CRO 20건을 수주해 지금까지 CMO 34건, CDO/CRO 34건 등 총 68건을 수주했으며 추가 수주를 위한 글로벌 고객사들과의 협상도 지속적으로 진행하고 있다.


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식약처, 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼 개최 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다. 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련하였다. 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이다. 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 「임상시험 제도 발전 추진단」을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다. 종합계획의 주요 내용은 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련

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