식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 20일 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 의료기기 분류체계 개선을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정한다.
그동안 4등급으로 관리하던 전신 마취용 ‘척수마취용침’과 임산부 분만 시 무통 마취에 사용하는 ‘경막외투여용침’을 국제조화 및 잠재적 위해성을 고려하여 3등급으로 조정한다.
국제수은협약에 따라 수은 저감화를 위해 ‘치과용수은’ 품목을 삭제하여 수은 소모가 적은 ‘캡슐형아말감’으로 대체하며, 품목 영문명을 국제적으로 통용되도록 개정하여 수출기업의 불편을 해소할 것으로 기대한다.
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정
현 행 | 개 정 안 |
[별 표] | [별 표] |
A07100.01 의료용산소혼합공급기 [2] Oxygen therapy delivery system 일정 비율의 산소를 공급하는 기구 | A07030.02 --------------- -- Oxygen therapy delivery system, mixing ---------- ------------ |
< 신 설 > | A09220.04 복막투석액주입용튜브·카테터 [2] Catheter, Peritoneal dialysis 복막투석장치의 사용없이 복막투석액을 주입하거나 체강으로부터 배액하기 위해 사용하는 튜브·카테터로 복막투석액이 담기는 백과 분리되지 않고 연결된 튜브·카테터도 포함한다. |
A16010.01 저주파자극기 [2] Stimulator, microwave 근육통 완화 등의 목적으로 전극을 통하여 인체에 저주파 전류를 가하는 기구 <단서 신설> | A16010.01 ----------- Low frequency electric stimulator ------------------------------------------------------. 단, 개인용은 제외한다. |
A16070.01 극초단파자극기 [2] Diathermy treatment system, microwave 915∼2450MHz의 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구 | A16070.01 --------------- --------------------------- 300MHz∼30GHz -- ----------------------------------------------- |
A16080.01 초단파자극기 [2] Diathermy treatment system, short wave 13∼27.12MHz의 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구 | A16080.01 --------------- --------------------------------- 13∼45MHz -- ----------------------------------------------- |
A28030.01 검안용굴절력측정기 [2] Ophthalmic refractometer, manual 망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치 | A28030.01 --------------- --- Ophthalmic refractometer ----------------------------------------------- |
A31100.08 경성삽입관용후두경 [2] Intubation laryngoscope, rigid 기도의 확보를 위해 기관내 튜브의 삽입과 배치를 지원하는데 사용하는 경성내시경으로 일회용 블레이드가 포함된 것도 있다. | A31100.08 일회용경성삽입관용후두경 [2] Intubation laryngoscope, rigid, single use ----------- ----------------------------------------------------------------------------- |
< 신 설 > | A31100.10 재사용경성삽입관용후두경 [1] Intubation laryngoscope, rigid, reusable 기도의 확보를 위해 기관내 튜브의 삽입과 배치를 지원하기 위해 사용하는 경성내시경으로서 재사용 블레이드를 포함하는 장치 |
A38090.05 의료기구용클립 [1] Clip, surgical, external 인체조직을 제외한 의료기기 등을 일시적으로 고정하거나 잡아주기 위해 사용하는 기구 <단서 신설> | A38090.05 -------------- -------------------------------------------------------------------------------- 단, 단순히 접착력만으로 부착하는 테이프형태의 제품(반창고)은 제외한다. |
A38190.01 재사용가능혈관류용클립용기구 [1] Applier, surgical clip 지혈용 클립의 조형, 절단, 제거, 삽입 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다 | A38190.01 재사용가능혈관류용클립기구 [1] Surgical clip applier for blood vessel, reusable 혈관류용 클립의 ---------------- --------------------------------------- |
A38190.02 재사용가능지혈용클립용기구 [1] Surgical clip applier, haemostatic, reusable 혈관류 클립의 조형, 절단, 제거, 삽입 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다 | A38190.02 재사용가능지혈용클립기구 [1] ---------- ---------------------- 지혈용 클립의 ------------ ---------------------------------------- |
A39010.04 범용수술용관류흡인기 [2] Suction system, surgical wound 수술시에 수술부위의 관찰을 용이하게 하거나 적출물 등을 제거하기 위하여 범용적으로 사용하는 흡인기 <단서 신설> | A39010.04 --------------- ----------------------------------- 수술부위에 근접 사용하여 수술시 관찰을 용이하게 -------------- --------------흡인기 단, 수술실 전체의 공조(空調)를 위한 흡인기는 제외한다. |
A39050.03 수동식함몰유두교정기 [1] Breast pump, manually-powered 음압을 이용하여 함몰된 유두를 돌출시키는 수동식 기구 | A39050.03 --------------- ------------------------------------- 음압 등을 ----------------------------------- |
A39050.04 전동식함몰유두교정기 [2] Breast pump, electrically-powered 음압을 이용하여 함몰된 유두를 돌출시키는 전동식 기구 | A39050.04 --------------- ------------------------------------- 음압 등을 ----------------------------------- |
A41010.03 재사용가능안과용칼 [1] Knife, orthopaedic, reusable 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다. | A41010.03 -------------- -- Knife, ophthalmic, reusable ---------------------------------------------------------------- |
A41010.04 일회용안과용칼 [2] Knife, orthopaedic, single-use 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다. | A41010.04 -------------- Knife, ophthalmic, single-use -------------------------------------------------------------. |
A42010.03 재사용가능안과용가위 [1] Scissors, orthopaedic, reusable 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다. | A42010.03 -------------- -- Scissors, ophthalmic, reusable ----------------------------------------------------------------. |
A53010.12 마취척수용침 [4] Anaesthesia needle, spinal, single-use 마취약이나 진통약을 거미막하강에 투여하기 위하여 사용하는 침으로서 일반적으로 일회용이며, 선단에 스프링을 갖춘다. | A53010.12 척수마취용침 [3] Spinal anaesthesia needle, single-use ------------- -------------------------------------------------- 일회용이다. |
A53010.13 경막외투여용침 [4] Epidural needle 마취약이나 진통약을 경막외강에 투여하는 등에 사용하는 침. | A53010.13 ---------------[3] ------------------------------------- 투여하는 침으로 침관 내 카테터를 삽입하여 투여할 수도 있다. |
A53040.02 일회용천자침 [2] Needle, puncture, single-use 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침으로서 일회용이다.〈단서 신설〉 | A53040.02 -------------- ------------------------------------------------------------------------------------. 단, 경막외강 또는 척수에 사용되는 침은 여기서 제외한다. |
A55030.02 수동식일회용의료용핸드피스 [2] Drill handpiece, surgical, manually-operated, single-use 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 일회용이다. 일회용 제품은 여기에서 제외한다. | A55030.02 -------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.〈단서 삭제〉 |
A57070.01 산소투여용튜브·카테터 [1] Oxygen tube and catheter 산소를 경비강을 통하여 투여하기 위하여 사용하는 튜브·카테터 | A57070.01 일회용산소투여용튜브·카테터 [1] Oxygen tube and catheter, single-us ---------- ----------------사용하는 일회용 튜브·카테터 |
< 신 설 > | A57070.02 재사용가능산소투여용튜브·카테터 [1] Oxygen tube and catheter, reusable 산소를 경비강을 통하여 투여하기 위한 비접촉식 재사용 가능 튜브·카테터 |
A57230.01 열희석카테터 [4] Cardiac catheter, balloon, pulmonary artery, thermal dilution 열희석법을 이용하여 심박출량을 감시하는 프로브를 장착한 벌룬부착 카테터 | A57230.01 --------------- Cardiac catheter, pulmonary artery, thermal dilution -------------------------------감시하는 프로브를 장착한 카테터 |
A57230.02 헤파린용열희석카테터 [4] Catheter, cardiac, balloon, pulmonary artey, thermal dilution, heparin 열희석법을 이용하여 심박출량을 감시하는 프로브를 장착한 헤파린 사용 벌룬부착 카테터 | A57230.02 --------------- -- Catheter, cardiac, pulmonary artey, thermal dilution, heparin ------- ---------------------- -------------장착한 헤파린 사용 카테터 |
A64060.01 의료용가아드 [1] Guard for medical use 조직의 보호를 위하여 사용하는 기구 | A64060.01 의료용가드 -- ---------------------- -------------------- |
< 신 설 > | A64060.02 이갈이방지가드 [1] Guard for the prevention of bruxism 착용시 이갈이 방지를 위해 사용하는 비이식 마우스피스형 가드. 단, 스포츠 및 레저용 마우스피스는 제외한다. |
A64070.01 의료용측정자 [1] Sizer for medical use 외과 수술시 해부학적 구조의 규격을 측정하여 보철물 교체와 이식조직의 규격을 결정하기 위한 수술기구 | A64070.01 ------------- Sizer for medical or dental use -------------------- ---------------------- ---------------------- 수술기구. 치과용도 포함한다. |
A64170.08 지혈밸브부착카테터삽입기 [2] Catheter introducer, haemostasis valve 정맥 또는 동맥으로의 카테터의 경피적 배치를 용이하게 하기 위해서 사용하는 삽입기로서 출혈을 방지하기 위한 지혈밸브가 부착되어 있다. <단서 신설> | A64170.08 ----------------- ------ Catheter introducer, haemostasis valve, not for central vein ----------- ---------------------- ---------------------- --------------------------------. 단, 중심정맥용은 여기서 제외한다. |
< 신 설 > | A66060.02 채혈관침부착기 [1] Needle holder for blood collection tube 자체에 침이 없는 기구로 진공채혈관과 일회용채혈침을 연결하여 채혈에 사용하는 일회용 기구 |
B05010.01 부목 [1] Splint, general purpose 신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)와 치과용 부목을 포함하되, 받혀주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다. | B05010.01 -------------- ---------------------- ---------------------- ------------------------. 캐스팅 테이프(Casting tape)를 ---------------- -------------------------------------. |
B07060.01 드레이프접착제 [1] Adhesive, drape 외과용 드레이프 등을 피부에 부착할 목적으로 사용하는 접착제 | B07060.01 -------------- Drape Adhesive, Aerosol -- ---------------------- --------- 사용하는 접착제로 분사식 접착제를 포함한다. 단, 단순히 접착력만으로 부착하는 반창고는 제외한다. |
C06020.01 치과아말감용합금 [2] alloy, amalgam 은, 주석 및 동을 주성분으로 하는 미립자상의 합금을 말하며 수은과 섞어서 치과용 아말감을 생성한다. | C06020.01 치과용캡슐형아말감 [2] capsule dental amalgam, alloy and mercury ---------------- 미립자상의 아말감용합금과 고순도 수은이 혼합되기 전 캡슐 안에 담겨 있는 형태로, 치아 우식증, 파손된 치아의 수복용으로서 사용한다. |
C06030.01 치과용수은 [2] pure metal, mercury 치과용 아말감의 성분으로 치아 우식증, 파손된 치아의 수복용으로서 사용하는 아말감 합금과 혼합하여 사용하는 고순도 수은 | < 삭제 > |
< 신 설 > | C07100.01 치관광택·경화제 [2] crown, glazing/hardening 치관수복물 표면에 발라 활택성 및 내마모성을 높이는 제품 |
C13150.01 탄성교합인기재 [2] material, bite registration, elastomer 구강 내에서 경화되어 탄성을 갖는 교합을 인기할 때 사용하는 재료 | < 삭제 > |
C13160.01 교합인기용재료 [1] Bite resistration, polyether/silicone 상하악 관계를 기록하기 위해서 사용하는 치과재료. 왁스를 제외한 폴리이써, 실리콘 등의 재료를 포함한다. | C13160.01 -------------- Bite registration 상하악 --------- 위해서 치아 경조직에 사용하는 치과재료로 왁스, 폴리이써, 실리콘 등의 재료. 단, 구강내 인상채득을 위한 인상재는 여기서 제외한다. |
< 신 설 > | C26070.01 입체광학인상채득보조재료 [2] optical, impression, material 입체광학인상채득장치 사용 시 선명한 촬영에 도움을 주기 위해 치아에 도포하는 재료 |