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식품의약품안전처

의료기기 38개 품목 분류체계 개선 ...4등급 ‘척수마취용침' 3등급 조정

식약처,「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정

 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 20일 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 의료기기 분류체계 개선을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정한다.


그동안 4등급으로 관리하던 전신 마취용 ‘척수마취용침’과 임산부 분만 시 무통 마취에 사용하는 ‘경막외투여용침’을 국제조화 및 잠재적 위해성을 고려하여 3등급으로 조정한다.


국제수은협약에 따라 수은 저감화를 위해 ‘치과용수은’ 품목을 삭제하여 수은 소모가 적은 ‘캡슐형아말감’으로 대체하며, 품목 영문명을 국제적으로 통용되도록 개정하여 수출기업의 불편을 해소할 것으로 기대한다.


의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정개정

현 행

개 정 안

[별 표]

[별 표]

A07100.01 의료용산소혼합공급기 [2] Oxygen therapy delivery system 일정 비율의 산소를 공급하는 기구

A07030.02 --------------- -- Oxygen therapy delivery system, mixing ---------- ------------

< 신 설 >

A09220.04 복막투석액주입용튜브·카테터 [2] Catheter, Peritoneal dialysis 복막투석장치의 사용없이 복막투석액을 주입하거나 체강으로부터 배액하기 위해 사용하는 튜브·카테터로 복막투석액이 담기는 백과 분리되지 않고 연결된 튜브·카테터도 포함한다.

A16010.01 저주파자극기 [2] Stimulator, microwave 근육통 완화 등의 목적으로 전극을 통하여 인체에 저주파 전류를 가하는 기구 <단서 신설>

A16010.01 ----------- Low frequency electric stimulator ------------------------------------------------------. , 개인용은 제외한다.

A16070.01 극초단파자극기 [2] Diathermy treatment system, microwave 9152450MHz의 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구

A16070.01 --------------- --------------------------- 300MHz30GHz -- -----------------------------------------------

A16080.01 초단파자극기 [2] Diathermy treatment system, short wave 1327.12MHz의 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구

A16080.01 --------------- --------------------------------- 1345MHz -- -----------------------------------------------

A28030.01 검안용굴절력측정기 [2] Ophthalmic refractometer, manual 망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치

A28030.01 --------------- --- Ophthalmic refractometer -----------------------------------------------

A31100.08 경성삽입관용후두경 [2] Intubation laryngoscope, rigid 기도의 확보를 위해 기관내 튜브의 삽입과 배치를 지원하는데 사용하는 경성내시경으로 일회용 블레이드가 포함된 것도 있다.

A31100.08 일회용경성삽입관용후 [2] Intubation laryngoscope, rigid, single use ----------- -----------------------------------------------------------------------------

< 신 설 >

A31100.10 재사용경성삽입관용후두경 [1] Intubation laryngoscope, rigid, reusable 기도의 확보를 위해 기관내 튜브의 삽입과 배치를 지원하기 위해 사용하는 경성내시경으로서 재사용 블레이드를 포함하는 장치

A38090.05 의료기구용클립 [1] Clip, surgical, external 인체조직을 제외한 의료기기 등을 일시적으로 고정하거나 잡아주기 위해 사용하는 기구 <단서 신설>

A38090.05 -------------- -------------------------------------------------------------------------------- , 단순히 접착력만으로 부착하는 테이프형태의 제품(반창고)은 제외한다.

A38190.01 재사용가능혈관류용클립용기구 [1] Applier, surgical clip 지혈용 클립의 조형, 절단, 제거, 삽입 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다

A38190.01 재사용가능혈관류용클립기구 [1] Surgical clip applier for blood vessel, reusable 혈관류용 클립의 ---------------- ---------------------------------------

A38190.02 재사용가능지혈용클립용기구 [1] Surgical clip applier, haemostatic, reusable 혈관류 클립의 조형, 절단, 제거, 삽입 등에 사용하는 기구로서 재사용이 가능하다

A38190.02 재사용가능지혈용클립기구 [1] ---------- ---------------------- 지혈용 클립의 ------------ ----------------------------------------

A39010.04 범용수술용관류흡인기 [2] Suction system, surgical wound 수술시에 수술부위의 관찰을 용이하게 하거나 적출물 등을 제거하기 위하여 범용적으로 사용하는 흡인기 <단서 신설>

A39010.04 --------------- ----------------------------------- 수술부위에 근접 사용하여 수술시 관찰을 용이하게 -------------- --------------흡인기 , 수술실 전체의 공조(空調)를 위한 흡인기는 제외한다.

A39050.03 수동식함몰유두교정기 [1] Breast pump, manually-powered 압을 이용하여 함몰된 유두를 돌출시키는 수동식 기구

A39050.03 --------------- ------------------------------------- 음압 등을 -----------------------------------

A39050.04 전동식함몰유두교정기 [2] Breast pump, electrically-powered 음압을 이용하여 함몰된 유두를 돌출시키는 전동식 기구

A39050.04 --------------- ------------------------------------- 음압 등을 -----------------------------------

A41010.03 재사용가능안과용칼 [1] Knife, orthopaedic, reusable 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 재사용이 가능하다.

A41010.03 -------------- -- Knife, ophthalmic, reusable ----------------------------------------------------------------

A41010.04 일회용안과용칼 [2] Knife, orthopaedic, single-use 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.

A41010.04 -------------- Knife, ophthalmic, single-use -------------------------------------------------------------.

A42010.03 재사용가능안과용가위 [1] Scissors, orthopaedic, reusable 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다.

A42010.03 -------------- -- Scissors, ophthalmic, reusable ----------------------------------------------------------------.

A53010.12 마취척수용침 [4] Anaesthesia needle, spinal, single-use 마취약이나 진통약을 거미막하강에 투여하기 위하여 사용하는 침으로서 일반적으로 일회용이며, 선단에 스프링을 갖춘다.

A53010.12 척수마취용침 [3] Spinal anaesthesia needle, single-use ------------- -------------------------------------------------- 일회용이다.

A53010.13 경막외투여용침 [4] Epidural needle 마취약이나 진통약을 경막외강에 투여하는 등에 사용하는 침.

A53010.13 ---------------[3] ------------------------------------- 투여하는 침으로 침관 내 카테터를 삽입하여 투여할 수도 있다.

A53040.02 일회용천자침 [2] Needle, puncture, single-use

피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침으로서 일회용이다.단서 신설

A53040.02 -------------- ------------------------------------------------------------------------------------. , 경막외강 또는 척수에 사용되는 침은 여기서 제외한다.

A55030.02 수동식일회용의료용핸드피스 [2] Drill handpiece, surgical, manually-operated, single-use 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 일회용이다. 일회용 제품은 여기에서 제외한다.

A55030.02 -------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.단서 삭제

A57070.01 산소투여용튜브·카테터 [1] Oxygen tube and catheter 산소를 경비강을 통하여 투여하기 위하여 사용하는 튜브·카테터

A57070.01 일회용산소투여용튜브·카테터 [1] Oxygen tube and catheter, single-us ---------- ----------------사용하는 일회용 튜브·카테터

< 신 설 >

A57070.02 재사용가능산소투여용튜브·카테터 [1] Oxygen tube and catheter, reusable 산소를 경비강을 통하여 투여하기 위한 비접촉식 재사용 가능 튜브·카테터

A57230.01 열희석카테터 [4] Cardiac catheter, balloon, pulmonary artery, thermal dilution 열희석법을 이용하여 심박출량을 감시하는 프로브를 장착한 벌룬부착 카테터

A57230.01 --------------- Cardiac catheter, pulmonary artery, thermal dilution -------------------------------감시하는 프로브를 장착한 카테터

A57230.02 헤파린용열희석카테터 [4] Catheter, cardiac, balloon, pulmonary artey, thermal dilution, heparin 열희석법을 이용하여 심박출량을 감시하는 프로브를 장착한 헤파린 사용 벌룬부착 카테터

A57230.02 --------------- -- Catheter, cardiac, pulmonary artey, thermal dilution, heparin ------- ---------------------- -------------장착한 헤파린 사용 카테터

A64060.01 의료용가아드 [1] Guard for medical use 조직의 보호를 위하여 사용하는 기구

A64060.01 의료용가드 -- ---------------------- --------------------

< 신 설 >

 

 

A64060.02 이갈이방지가드 [1] Guard for the prevention of bruxism 착용시 이갈이 방지를 위해 사용하는 비이식 마우스피스형 가드. , 스포츠 및 레저용 마우스피스는 제외한다.

A64070.01 의료용측정자 [1] Sizer for medical use 외과 수술시 해부학적 구조의 규격을 측정하여 보철물 교체와 이식조직의 규격을 결정하기 위한 수술기구

A64070.01 ------------- Sizer for medical or dental use -------------------- ---------------------- ---------------------- 수술기구. 치과용도 포함한다.

A64170.08 지혈밸브부착카테터삽입기 [2] Catheter introducer, haemostasis valve 정맥 또는 동맥으로의 카테터의 경피적 배치를 용이하게 하기 위해서 사용하는 삽입기로서 출혈을 방지하기 위한 지혈밸브가 부착되어 있다. <단서 신설>

A64170.08 ----------------- ------ Catheter introducer, haemostasis valve, not for central vein ----------- ---------------------- ---------------------- --------------------------------. , 중심정맥용은 여기서 제외한다.

< 신 설 >

 

 

A66060.02 채혈관침부착기 [1] Needle holder for blood collection tube 자체에 침이 없는 기구로 진공채혈관과 일회용채혈침을 연결하여 채혈에 사용하는 일회용 기구

B05010.01 부목 [1] Splint, general purpose 신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)와 치과용 부목을 포함하되, 받혀주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다.

B05010.01 -------------- ---------------------- ---------------------- ------------------------. 캐스팅 테이프(Casting tape) ---------------- -------------------------------------.

B07060.01 드레이프접착제 [1] Adhesive, drape 외과용 드레이프 등을 피부에 부착할 목적으로 사용하는 접착제

B07060.01 -------------- Drape Adhesive, Aerosol -- ---------------------- --------- 사용하는 접착제로 분사식 접착제를 포함한다. , 단순히 접착력만으로 부착하는 반창고는 제외한다.

C06020.01 치과아말감용합금 [2] alloy, amalgam , 주석 및 동을 주성분으로 하는 미립자상의 합금을 말하며 수은과 섞어서 치과용 아말감을 생성한다.

C06020.01 치과용캡슐형아말감 [2] capsule dental amalgam, alloy and mercury ---------------- 미립자상의 아말감용합금과 고순도 수은이 혼합되기 전 캡슐 안에 담겨 있는 형태로, 치아 우식증, 파손된 치아의 수복용으로서 사용한다.

C06030.01 치과용수은 [2] pure metal, mercury 치과용 아말감의 성분으로 치아 우식증, 파손된 치아의 수복용으로서 사용하는 아말감 합금과 혼합하여 사용하는 고순도 수은

< 삭제 >

< 신 설 >

C07100.01 치관광택·경화제 [2] crown, glazing/hardening 치관수복물 표면에 발라 활택성 및 내마모성을 높이는 제품

C13150.01 탄성교합인기재 [2] material, bite registration, elastomer 구강 내에서 경화되어 탄성을 갖는 교합을 인기할 때 사용하는 재료

< 삭제 >

C13160.01 교합인기용재료 [1] Bite resistration, polyether/silicone 상하악 관계를 기록하기 위해서 사용하는 치과재료. 왁스를 제외한 폴리이써, 실리콘 등의 재료를 포함한다.

C13160.01 -------------- Bite registration 상하악 --------- 위해서 치아 경조직에 사용하는 치과재료로 왁스, 폴리이써, 실리콘 등의 재료. , 구강내 인상채득을 위한 인상재는 여기서 제외한다.

< 신 설 >

C26070.01 입체광학인상채득보조재료 [2] optical, impression, material 입체광학인상채득장치 사용 시 선명한 촬영에 도움을 주기 위해 치아에 도포하는 재료

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동아ST, 에티오피아에 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 5년간 기부 동아에스티의 사회적 책임 활동이 글로벌로 뻗어 나간다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM 병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 지원 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약식에는 동아제약 커뮤니케이션실 김용운 상무, MCM 병원 김권삼 원장, 하이카디 제조사 메쥬 조성필 부사장 등 관계자가 참석했다. 동아에스티는 생명의 소중함을 지키기 위해 소외지역 의약품 접근성 향상, 치료 비용 지원 등 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 이번 에티오피아 지원을 시작으로 동아에스티의 글로벌 사회적 책임 활동을 더욱더 확대해 나갈 계획이다. 동아에스티는 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등을 5년간 명성교회 NGO단체 브라이트보이스에 지원한다. 입원 환자의 효율적인 원격 모니터링을 위해 연 1회씩 방문해 의료진들에게 교육도 실시할 예정이다. 또한, 메쥬와 협력해 국내에서도 에티오피아 환자를 실시간으로 원격 모니터링 할 수 있는 시스템도 갖춰 나갈 계획이다. 에티오피아에서 한국 병원으로 불리는 MCM 병

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