2024.03.25 (월)

  • 흐림동두천 12.0℃
  • 흐림강릉 10.1℃
  • 흐림서울 12.6℃
  • 흐림대전 12.0℃
  • 흐림대구 11.3℃
  • 흐림울산 10.5℃
  • 흐림광주 14.2℃
  • 흐림부산 11.8℃
  • 흐림고창 13.2℃
  • 흐림제주 15.7℃
  • 흐림강화 11.2℃
  • 흐림보은 10.8℃
  • 흐림금산 11.9℃
  • 흐림강진군 12.5℃
  • 흐림경주시 10.8℃
  • 흐림거제 12.4℃
기상청 제공

이노비오, HPV관련 자궁경부전암 치료를 위한 VGX-3100의 3상(리빌1) 등록

이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 사람 유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상 치료를 위해 시험중인 새로운 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100의 중추적인 3상 등록("리빌 1") 목표인 환자 198 명의 등록 종료를 오늘 발표했다. 자궁경부 형성이상은 치료받지 않을 경우 자궁경부암으로 진전될 수 있다. VGX-3100은 승인되면 말기 자궁경부 형성이상 여성들을 위한 최초의 면역치료제 겸 비수술적 대체 치료제가 된다.  

이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이는 당사가 중요한 이정표를 성취했음을 의미하는데 왜냐하면 본 성취를 통해 이노비오가 현재로서는 수술이 유일한 치료법인 자궁경부 형성이상을 앓고 있는 여성들에 대한 혁신적인 대체 치료제 공급에 한 발 더 가까이 다가갈 수 있기 때문"이라면서 "미국과 유럽은 둘 다 여성들을 위한 비수술 치료제가 필요한 큰 시장이기 때문에 이제 우리는 2021년에 미국 FDA 승인 신청을 위한 확증 연구(리빌 2) 등록에 집중하고 있다"고 말했다.

이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL(고등급 편평상피내 병변)을 퇴행시키고 동 병변을 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. 리빌 연구는 다른 이름으로는 자궁경부 상피내 종양 (CIN) 2혹은 3으로도 불리는, 조직검사를 통해 HPV 16/18 양성으로 입증된 자궁경부 HSIL를 앓고 있는 성인 여성들을 상대로 진행하는 유망한, 무작위(2:1), 이중맹검, 플라시보 관리 시험이다. 리빌 1은 VGX-3100를 투여한 최소 198 명의 환자들에 대한 1년 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다. 확증 3상(리빌 2)은 현재 등록 중이며 최소 198 명의 환자들에 대한 1개월 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다.

3상 연구의 첫 엔드포인트는 자궁경부 HSIL의 퇴행과 자궁경관 내 HPV 16 및/혹은 HPV 18 바이러스 소멸이다. 본 연구를 통해 연구 첫 개월, 1개월과 3개월에 투여된 VGX-3100의 3 도스 개시 이후 약 9개월 시점에서 자궁경부 세포의 변화를 조사한다. 두 번째 엔드포인트는 안전성, 투약 허용도, CIN 2/3이 CIN 1 혹은 정상으로의 퇴행, HPV 바이러스 제거, 암으로 진전되지 않음으로써 측정되는 효능과 비-자궁경부 해부학적 위치에서의 HPV 소멸 등이다.

VGX-3100 임상 개발 책임자 프라카시 부얀 의사 박사는 "리빌 1 등록 종료는 자궁경부 고등급 형성이상에 대한 비수술적 치료제를 개발하기 위해 19개 국가에서 와서 진정으로 세계적인 노력을 기울이는 우리의 탁월한 조사관들과 그 팀원들이 헌신한 증거"라고 말했다.

또한 이노비오는 2019년 3월에 이미 발표한 대로 2019년 3월에 확증 3상 및 리빌 2 모집을 시작했다. 리빌 1 등록 종료 발표 이후, 이제 리빌 2가 리빌 1에 들어 있던 사이트를 포함하여 미국과 전세계의 모든 사이트에서 등록하게 될 것이다.

이노비오는 직전에 VGX-3100이 동사가 진행한 2b상 무작위, 플라시보 관리 시험에 참가한 여성 중 거의 50%의 고등급 형성이상을 제거했다고 보고했다. 고등급 형성이상이 제거된 여성들 중 80%에서 HPV 감염 또한 VGX-3100에 의해 소멸되었다. 추가적인 데이터 분석을 통해 VGX-3100 투여 이후 HPV 발견 및 자궁경부 세포검사(팝 스미어) 통합이 고등급 형성이상 제거와 HPV 소멸 치료 기간 중 초기에 예견되었음이 밝혀졌다.
배너
배너

배너

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
동아ST, 에티오피아에 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 5년간 기부 동아에스티의 사회적 책임 활동이 글로벌로 뻗어 나간다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM 병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 지원 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약식에는 동아제약 커뮤니케이션실 김용운 상무, MCM 병원 김권삼 원장, 하이카디 제조사 메쥬 조성필 부사장 등 관계자가 참석했다. 동아에스티는 생명의 소중함을 지키기 위해 소외지역 의약품 접근성 향상, 치료 비용 지원 등 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 이번 에티오피아 지원을 시작으로 동아에스티의 글로벌 사회적 책임 활동을 더욱더 확대해 나갈 계획이다. 동아에스티는 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등을 5년간 명성교회 NGO단체 브라이트보이스에 지원한다. 입원 환자의 효율적인 원격 모니터링을 위해 연 1회씩 방문해 의료진들에게 교육도 실시할 예정이다. 또한, 메쥬와 협력해 국내에서도 에티오피아 환자를 실시간으로 원격 모니터링 할 수 있는 시스템도 갖춰 나갈 계획이다. 에티오피아에서 한국 병원으로 불리는 MCM 병

배너
배너

의료·병원

더보기