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한국머크 ‘마벤클라드’, 국내 허가 획득

한국머크(대표이사: 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 ‘마벤클라드(Mavenclad, 성분명 클라드리빈)정(10mg)’이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.


다발성경화증은 20~40대에서 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인으로, 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다. 현재 우리나라의 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 알려져 있다.


초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다.2 특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다.2, 마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다.4 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.


이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.1,4 총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다.4 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.


연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001).4 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다(p<0.001).4  또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.


96주 간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다.4 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며, 마벤클라드군의 T1 GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다(p<0.001 for all).

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전남대병원 호남심장혈관영상심포지엄...10개 의대·3개 대형병원 참석 전남대학교병원(병원장 이삼용)이 제9회 호남심장혈관영상심포지엄을 오는 13일 전남대학교의과대학 명학회관에서 개최한다. 전남대심장혈관영상연구회(회장 김계훈 전남대병원 순환기내과 교수) 주관으로 열리는 이번 심포지엄은 심장혈관영상 진단과 연구에 대한 최신 지견과 의료정보를 교류하고자 마련됐다. 특히 의과대학생과 전공의를 위해 심장혈관영상의 기본에서부터 전문적인 진단에 이르는 다양한 주제의 강의와 뇌혈관 영상 특강 등 알찬 프로그램이 준비됐다. 이번 심포지엄에는 전남대를 비롯해 서울대·연세대·고려대·가톨릭대·부산대·충남대·전북대·조선대·원광대 등 10개 의과대학 교수와 광주기독병원·광주보훈병원·광주씨티병원 등 3개 대형병원 의사 등 국내 명의들이 대거 참석해 열띤 토론을 펼치게 된다. 또한 내과·소아청소년과·흉부외과·혈관외과·영상의학과·핵의학과 등 관련 학과 의료진과 전공의·학생들도 유익한 정보와 학습을 위해 큰 관심을 보이고 있다. 이날 오전 9시부터 7시간동안 총 4부로 나뉘어 진행되며, 특히 3·4부에선 꼭 알아야 할 심장혈관영상·흥미로운 증례에 대한 소개와 토론도 이어진다. 한편 전남대학교 심장혈관영상연구회는 지난 2010년 심혈관질환 치료에 다학제적 진단

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