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한국머크 ‘마벤클라드’, 국내 허가 획득

한국머크(대표이사: 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 ‘마벤클라드(Mavenclad, 성분명 클라드리빈)정(10mg)’이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.


다발성경화증은 20~40대에서 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인으로, 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다. 현재 우리나라의 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 알려져 있다.


초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다.2 특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다.2, 마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다.4 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.


이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.1,4 총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다.4 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.


연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001).4 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다(p<0.001).4  또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.


96주 간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다.4 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며, 마벤클라드군의 T1 GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다(p<0.001 for all).

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JW홀딩스, 민관공동 R&D 투자기금 조성…‘혁신 수액 생산설비’ 개발 JW홀딩스가 수액 플랜트 기술력을 바탕으로 중소기업을 위한 R&D 투자기금 조성에 나선다. JW홀딩스는 지난 6일 중소기업중앙회 그랜드홀에서 중소벤처기업부(이하 중기부)와 대‧중소기업‧농어업협력재단과 함께 ‘민·관공동기술개발 투자협약기금 조성 협약’을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 행사에는 박영선 중기부 장관과 김순철 대‧중소기업‧농어업협력재단 사무총장을 비롯해 한성권 JW홀딩스 대표 등 11개 투자기업 대표자들이 참석했다. 민·관공동기술개발 투자협약기금은 중기부와 대·중견기업, 공공기관 등이 일정 비율(정부:대기업=1:1, 정부:중견기업=6:4)로 출연, 대‧중소기업‧농어업협력재단에 조성한 기금이다. 투자기업의 수요가 있는 기술 또는 제품을 개발하는 중소기업의 기술개발과제 수행에 사용한다. 기술개발과제는 투자기업과 중소기업이 발굴해 제안하면 중기부에서 선정하며, 이번에 조성된 기금은 총 439억 원 규모다. JW홀딩스는 이번 협약으로 중기부와 25억 원을 조성하여 Non-PVC수액 이물검사기, 자동 성형충전설비 등을 유망 중소기업과 공동 개발할 계획이다. 또 해당 설비를 JW당진생산단지 수액 생산라인에 도입하는 등 중소기업의 기술 경쟁력 향상과 판로

고신대병원, 의료인공지능과 블록체인 전문가 초청 특강 고신대학교복음병원(병원장 최영식)이 의료계에서도 최근 급격하게 불어오는 4차 산업 혁명 시대를 맞아 의료진들을 대상으로 '인공지능과 블록체인 기술'이라는 주제로 외부연자 초청 특강을 11월 6일 오후 6시 장기려기념 암센터 대회의실에서 개최했다. 이번 특강은 고신대학교복음병원이 최근 국책사업을 수주한 혁신형 의사과학자 공동연구 사업단과 부경대학교 의용공학과가 공동으로 주최했다. 강사는 포스텍 수학과 황형주 교수가 맡았다. 대기업과 스타트업 기업들이 AI 기술을 헬스케어ㆍ의료 분야에 적용하여 새로운 산업으로 만드는 사업이 시작되었으며 주요 국가 정부들도 시장 활성화를 위하여 지원을 아끼지 않고 있다. 그중 인공지능과 블록체인 기술에 대한 의료계의 관심은 뜨겁다.인공지능은 빅데이터를 활용하여 기존의 의료진보다도 더 정확한 진단과 치료 나아가 신약과 기술개발의 시대를 열게 될 것으로 기대를 모으고 있는 분야다. 블록체인은 관리 대상 데이터를 블록 이라고 하는 소규모 데이터들이 P2P 방식을 기반으로 생성된 체인 형태의 연결고리 기반 분산 데이터 저장환경에 저장되어 누구도 임의로 수정될 수 없고 누구나 변경의 결과를 열람할 수 있는 분산 컴퓨팅 기술 기반의 데이터

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