2019.07.12 (금)

  • 구름많음동두천 22.0℃
  • 구름조금강릉 25.1℃
  • 구름많음서울 23.3℃
  • 구름조금대전 22.8℃
  • 흐림대구 24.3℃
  • 흐림울산 21.9℃
  • 흐림광주 23.1℃
  • 흐림부산 22.4℃
  • 흐림고창 21.8℃
  • 제주 22.9℃
  • 구름많음강화 22.1℃
  • 구름조금보은 20.6℃
  • 구름많음금산 20.6℃
  • 흐림강진군 22.6℃
  • 흐림경주시 22.0℃
  • 흐림거제 24.3℃
기상청 제공

휴미라, 국내 허가사항 변경

한국애브비(대표이사: 강소영)와 한국에자이(대표이사: 고홍병)는 식품의약품안전처가 휴미라®(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 7월 5일자로 승인했다고 밝혔다. 


이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.


휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함되어 있다.


건국대학교병원 류마티스 내과 김해림 교수는, “이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다”며, “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다”고 말했다.


이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 정성애 교수는, “염증성 장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식이다”며, “유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는데 , 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”라고 말했다.



배너
배너

배너

배너
배너


"폐동맥고혈압, 사망률 높지만..환자 관리, 치료제 도입, 검진 관리 걸음마" 대한폐고혈압연구회(회장 이신석, 이하 연구회)는 12일 ‘치명적인 폐동맥고혈압 조기 발견 및 전문 치료 마련을 위한 토론회’를 개최했다. 더불어민주당 윤일규 의원이 주최한 이번 토론회에서는 폐동맥고혈압 환자 관리 및 전문 치료 지원 등 실질적 대책 방안 마련에 관한 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 이번 토론회는 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수의 ‘숨어있는 폐동맥고혈압 환자, 생존율 향상을 위한 조기 진단과 전문 치료의 필요성’ 발제로 시작됐다. 이어진 토론에서는 오대규 가천의대 예방의학과 명예교수가 좌장을 맡았으며, ▲김기범 서울대병원 소아청소년과 교수 ▲박재형 충남대병원 심장내과 교수 ▲김기남 보건복지부 질병정책과장 ▲오정원 식품의약품안전처 융복합 혁신제품지원단 허가총괄팀장 ▲폐동맥고혈압 환우 등 5명이 토론자로 참여했다. 정욱진 교수는 주제 발표를 통해 폐동맥고혈압 생존율, 치료 현황 등 국내 현 상황을 짚어보고, 환자 생존율 향상을 위한 조기 진단과 전문 치료 필요성을 강조했다. 특히 폐동맥고혈압은 인지율 제고가 필요한 광범위한 새로운 질환군으로, 국내 미허가 된 전문 약제의 신속 도입과 적극적인 병용 치료 필요성, 폐고혈압 등록 사업 플랫폼 구축 지원

배너