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식품의약품안전처

의약품 품목갱신제도 효과 톡톡.. 2년간 67% 갱신

5,546개 품목 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토 적합 판정...나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비

식품의약품안전처(처장 이의경)는 `17년 7월부터 `19년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다고 밝혔다.


갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합하였으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)되었다.


이번에 정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다. 


또한 전문의약품은 23%(1,348개/5,803개), 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.


지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있다.


지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, ‘17년)에 비해 대폭 감소하였다.

이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이된다.


식약처는 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.


의약품 품목허가신고 갱신 신청 및 처리 현황

갱신 대상 및 처리 현황

구분

갱신대상

갱신

미갱신

8,232

5,546

2,686

제조/수입

제조

7,700

5,144

2,556

수입

532

402

130

허가/신고

허가

3,026

2,332

694

신고

5,206

3,214

1,992

일반/전문

일반

2,429

1,091

1,338

전문

5,803

4,455

1,348

(‘17.7~‘19.6기준, 단위: 품목 수)

   

갱신 신청 품목의 제출자료별 보완요구 현황

 

제출자료

보완율 (%)

주요 보완사유

1. 안전관리에 관한 자료 및 조치계획

6.9%

* 부작용보고실적이 없는 경우 시판후안전관리기준서 미제출

2. 외국 사용현황 및 안전성 조치 자료

48.1%

* 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료 및 번역본 미제출

3. 품질관리자료

제품품질평가

21.0%

11.3%

* 유효기간 중 일부년도 자료 미제출

GMP적합판정서

9.7%

* 위탁 또는 수탁사, 일부공정 제조원 자료 미제출

4. 표시기재 사항

19.4%

* 일부 포장단위 자료 미제출

5. 제조수입실적

3.4%

* 기보고된 생산·수입실적과 상이

6. 품목허가(신고)

1.2%

* 변경허가(신고)증 일부만 제출

 

 


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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통