대원제약(대표 백승열)은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

‘테리파라타이드(Teriparatide)’를 주성분으로 하는 ‘테로사(Terrosa)’는 헝가리 제약사인 ‘게데온 리히터(Gedeon Richter)’ 사와 독일 ‘헬름(Helm)’ 사의 합작사인 ‘리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)’ 사가 개발한 바이오시밀러로서, 국내에서는 최초로 허가를 받았다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 ‘일라이 릴리(Eli Lilly)’ 사의 ‘포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)’다.

테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제이며, 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다.

그간 ‘안정한 테리파라타이드 용액’ 조성물 특허가 2018년 12월 만료된 데 이어, ‘뼈 인성 및 강성 증가와 골절 감소 방법’ 용도 특허가 올해 8월 만료됨에 따라 바이오시밀러의 발매가 가능해졌다.