㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)가 지난 22일 식품의약품안전처로부터 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료로 승인 받았다고 밝혔다.
조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전1의 항바이러스제로, 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제(polymerase acidic endonuclease)를 억제해 바이러스의 복제 초기 단계부터 진행을 막고, 바이러스 증식을 미연에 방지한다.
특히 조플루자는 단 한 번의 경구 복용으로3 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라, 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜4,5 전염 예방에도 도움이 될 수 있는 치료 옵션이다.
이번 허가는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자군을 대상으로 한 CAPSTONE-1 임상연구4 및 12세 이상 인플루엔자 고위험군을 대상으로 한 CAPSTONE-2 임상연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
CAPSTONE-1 임상연구는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자(n=1,064명)를 대상으로 진행됐다. 임상연구에 참여한 12세~19세 환자는 각각 조플루자 투여군과 위약 투여군에 2:1로, 20세~64세 환자는 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군, 위약 투여군에 2:2:1로 무작위 배정됐고, 조플루자 투여군은 1일 차 1회 조플루자 투여, 위약 또는 오셀타미비르 투여군은 5일 동안 각 약제의 투여가 이뤄졌다. 임상연구의 1차 평가변수는 환자의 증상 완화까지 소요된 시간이었다.
CAPSTONE-1 임상연구 결과, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 53.7시간(약 2.2일, 95%, CI: 49.5-58.5시간), 위약 투여군에서 80.2시간(약 3.3일, 95% CI: 72.6-87.1시간)으로, 조플루자를 복용한 환자군의 증상이 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다(P<0.001). 또한 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24.0시간(약 1일) 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 오셀타미비르(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다(P<0.001).
조플루자는 고령 환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군을 대상으로도 임상적으로 일관된 임상적 효과를 나타냈다. 12세 이상 인플루엔자 고위험군 환자 1,163명을 대상으로 한 CAPSTONE-2 3상 임상연구 결과, 조플루자를 투여한 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96.0시간)과 오셀타미비르(96.0시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다.
㈜한국로슈 스페셜라이즈드 케어(Specialized Care) 사업부 총괄 이희정 디렉터는 “조플루자는 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 보다 신속하게 개선하는혁신적인 치료 옵션”이라며, “또한 인플루엔자 바이러스의 복제를 억제하는새로운 기전으로 작용하며 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키기 때문에 인플루엔자 환자의 증상 관리 뿐 아니라 전염 예방에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
㈜한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “로슈는 인플루엔자 치료 분야에서의 오랜 경험과 전문성을 바탕으로, 혁신적인 인플루엔자 치료 옵션을 제공하기 위해 투자를 지속하고 있다”며 “조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전을 가진 치료 옵션으로, 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자를 치료할 수 있는 편의성 뿐 아니라 기존 항바이러스제가 충족하지 못했던 치료 영역에 대한 해결 방안을 제시할 것”이라고 전했다.
한편 조플루자는 2018년 2월 일본 후생노동성에 이어 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)1으로부터 허가를 획득한 바 있다.
