한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 변경된 허가사항에 따라 2월 11일부터 포시가의 치료 혜택을 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 되었다고 밝혔다.
변경된 내용은 ▲효능∙효과에 심혈관계 기왕력과 상관없이 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과, ▲피오글리타존 병용 적응증 추가, ▲75세 이상 환자에서 치료 개시 비권장 문구 삭제 등 세 가지이다.
이 가운데 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과 업데이트는 대규모 3상 임상인 DECLARE 연구를 근거로 한다. DECLARE 연구는 SGLT-2 억제제 계열 중 최대 규모이면서 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구(CVOT)로, 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자를 가장 많이 포함해 다양한 환자군에서 이점을 확인했다.