2024.03.29 (금)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

보건단체

대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터,의약품 QbD 적용 예시모델 2종 개발

   대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터가 식품의약품안전처 용역사업으로 진행한 QbD* 적용 복합이층정제, 동결건조 주사제 예시모델이 지난 30일 식약처를 통해 공개되었다. 의약생산센터는 시험생산 규모에서의 의약품 QbD 예시모델을 개발하여 글로벌 기준에 적합한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 제시했다.


 *의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design): 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 미국·유럽연합·일본 등 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제기준.


  식품의약품안전처(이하 식약처)는 현재의 GMP기준은 제조공정과 품질관리가 이원화돼 제조공정 단계의 잠재적 위험성을 예측하기 어렵다는 판단아래 지난 2015년부터 QbD시스템의 도입을 추진해왔다. 이에 따라 2015년 일반방출정제와 복합이층정제, 2016년 캡슐제, 2017년 주사제에 대한 ‘실험실 규모’의 QbD 모델을 개발해 공개한 바 있다.


  의약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 지난 2018년부터 식약처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 개발’용역 사업을 수탁하여 수행하였으며 2018년에는 일반방출정제와 경질캡슐제, 2019년에는 복합이층정제 및 동결건조 주사제 ‘시생산(pilot) 규모’ QbD 예시모델을 개발하고, 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서도 함께 공개하였다.


  이번에 식약처가 공개한 예시모델은 2019년 시생산(pilot) 규모 복합이층정제와 주사제 QbD 모델이다.


  또한, 2019년에는 QbD 예시모델 적용 확산을 위해 식약처와 공동주최로 제약업계 종사자 대상 QbD 설명회를 2차례 개최하여 그동안의 연구성과를 공유하는 등 국내 제약산업계에 QbD 시스템 보급을 위해 노력해왔다.


  생산센터는 국내 의약품의 해외 진출 및 의약품의 안전성을 위해서 QbD의 필요성이 높아지는 상황 속에서 QbD 적용 모델의 공개는 제약업계의 QbD 이해도와 제도 확산에 큰 도움이 될 것으로 보인다며 앞으로도 국내 신약개발을 위해 지속적으로 힘쓰겠다고 밝혔다.


  대구첨복재단 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다.


  국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서, 원료부터 완제의 생산 및 품질관리까지 One-stop service(OASIS사업)의 제공이 가능하다. 생산 가능 제품으로는 고형제·세포독성항암주사제·원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.


배너
배너

배너

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너

의료·병원

더보기
발기부전 치료제 과다 복용하면... "치명적 심혈관계 질환을 유발" 과도한 음주 및 흡연, 스트레스, 불규칙적인 생활 습관 등으로 인해 발기부전 증상을 겪는 남성들이 늘고 있다. 특히 발기부전 증상을 겪는 남성들은 제대로 된 성생활을 영위할 수 없을 뿐 아니라 정신적으로도 큰 스트레스를 받게 된다. 발기부전으로 인해 자존심에 큰 상처를 입게 되고 가정 내에서도 입지가 크게 좁아지게 되는 것이다. 따라서 발기부전을 겪는 일부 남성들은 소위 말하는 '정력에 좋은 음식'을 찾기 위해 각고의 노력을 펼치기도 한다. 그러나 일부 남성들은 잘못된 방법을 통해 발기부전을 해결하려는 움직임을 보이면서 사회적으로 문제가 되고 있다. 바로 발기부전 치료제의 잘못된 활용 때문이다. 최근에는 온라인 쇼핑몰 및 성인용품점 등에서 발기부전 치료제를 판매하기도 하는데 이는 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 특히 지난해 가짜 발기부전 치료제를 만들어 판매하는 일당들이 다수 적발되면서 이에 대한 문제가 사회적 문제로 대두되고 있다. 이무연 비뇨기과 전문의는"정상적인 경로가 아닌, 잘못된 경로로 발기부전 치료제를 구하거나 가짜 발기부전 치료제를 복용했을 경우 인체에 심각한 부작용을 일으킬 수 있다."면서 "만약 고혈압 환자가 불법 발기부전 치료제를 복용할