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식품의약품안전처

식약처, 바이오시밀러 전주기 맞춤형 개발 지원

바이오시밀러 제품화 지원단 출범…4개 분과로 구성·운영

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 4월 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범한다.


식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다.


현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다.

바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다.


이의경 처장은 “이번 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다.”라고 밝혔다.


바이오시밀러 시장 현황 및 전망

국내 바이오시밀러 수출 실적(2014~2018)

세계 바이오시밀러 시장 전망(2017~2023)


국내 개발 바이오시밀러 허가 현황

연번

회사명

제품명

오리지널 바이오의약품

효능효과

해외 허가

1

셀트리온

램시마주100mg

레미케이드

류마티스관절염, 궤양성대장염 등

미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 스위스

2

허쥬마주

150mg/440mg

허셉틴주

유방암, 위암

미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주

3

트룩시마주

맙테라

류마티스관절염,

림프종 등

미국, 유럽, 호주, 스위스

4

삼성바이오

에피스

에톨로체50밀리그램 프리필드시린지

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질

에톨로체50밀리그램

프리필드펜주

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

유럽

5

레마로체주

100밀리그램

레미케이드

류마티스관절염, 궤양성대장염 등

미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질

6

아달로체프리필드

시린지주40밀리그램

휴미라주

류마티스관절염, 크론병, 건선 등

미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질

7

삼페넷주

150밀리그램

허셉틴주

유방암, 위암

미국, 유럽, 브라질

8

엘지화학

유셉트오토인젝터주

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

일본

유셉트프리필드시린지주

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

일본

9

()종근당

네스벨프리필드시린지주20/30/40/60/120

네스프프리필드시린지주

만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈

일본

10

펜젠

팬포틴프리필드시린지주20000IU/40000IU

이프렉스

만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈

(증후성 빈혈, 수혈이 필요한 빈혈)

말레이시아


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심사평가원 고객센터, 10년 연속 ' 우수 콜센터' 선정 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 '심사평가원') 고객센터가 5월26일(화) 2020년 '한국산업의 서비스품질 지수'콜센터 부문에서 10년 연속 우수 콜센터로 선정되어 '플래티넘 콜센터' 대열에 합류했다. '플래티넘 콜센터'는 한국산업의 서비스 품질지수 조사에서 10년 이상 우수 콜센터로 선정되는 기업에게 수여되는 명칭이다. 심사평가원 고객센터는 2011년 조사대상 편입 이후 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘한국산업의 서비스품질 지수 조사’에서 매년 '한국의 우수 콜센터'로 선정됐다. 조사에서는 ▲고객에 통화를 시도했을 때 신속한 통화연결이 이뤄지는지 평가하는 '수신여건' ▲상담의 시작과 끝, 인사말을 평가하는 '맞이, 종료태도' ▲단순한 응대가 아닌 고객과의 상호작용을 평가하는' 상담태도' ▲고객이 이해하기 쉽게 설명하는 '업무처리' 등 4개 세부 항목에서 만점(100점)으로 평가받았다. 심사평가원 고객센터는 '고객만족'이라는 사명감을 갖고 다양한 방법으로 상담품질을 높이기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 고객의 문의에 대해 신속하게 응대하기 위해 위해「상담시스템 고도화 사업」으로 상담사의 상담지식 활용도를 높여 자체 처리율을 향상시켰다.또한,

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