한국MSD(대표 아비 벤쇼산)와 한국에자이(대표 고홍병)는 MSD의 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) ’와 에자이의 경구용 다중 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명: 렌바티닙)’ 가 지난 주 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 국내 승인을 모두 득하였다고 밝혔다. 해당 적응증에서 키트루다는 지난 주 목요일인 5월 21일 허가를 받았으며, 렌비마는 그 보다 앞서 5월 11일 허가되었다.

이번 허가는 이전의 전신 요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, 이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, 이하 dMMR)이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료로서 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-146/Study 111’ 임상 1B/2 상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 

연구는 이전에 전신요법 경험이 있는 자궁내막암 환자 108명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 허가 받은 적응증에 해당하는 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자는 약87%(94명)였다.이들은 3주마다 키트루다 200mg을 정맥투여하고 1일 1회 렌비마 20mg을 복용했다.

키트루다-렌비마 병용요법은 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자(94명)를 대상으로 1차 평가변수인 irRECIST 기준 24주 객관적 반응률(ORRwk24, Objective Response Rate at week 24)이 36.2%로 나타났고, 이 중 완전관해가 2.1%, 부분관해가 34.0%로 나타났다. 추적 관찰기간의 중간값은 18.7개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of Response)의 중간값에는 아직 이르지 않았다. 중등도 이상의(Grade 3 이상) 이상반응 발현 빈도는 69.4%로 고혈압과 설사, 피로 등이 가장 많이 나타났다.

자궁내막암은 자궁체부 중 자궁내막에 생기는 암으로 전체 자궁체부암의 대부분을 차지한다.7 2017년 기준 국내에서 자궁내막암을 신규 진단받은 환자는 2,837명으로 전체 여성암 발생의 2.6%를 차지했으며,7 연령별로는 50대가 36.9%로 가장 많았고, 40대 21.1%, 60대 20.8% 순으로 나타났다.

자궁내막암을 포함한 초기 자궁체부암은 5년 상대생존율이 95% 이상으로 양호하지만 종양이 원발부에서 멀리 떨어진 곳까지 전이된 경우 생존율은 3분의 1 수준으로 급격히 낮아진다.