식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.
지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.
< 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 절차 >
허가도우미 지정 | → | 협력지원 대상 제품 선정 | → | 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 실시 | → | 지원완료 | ||
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임상시험 | → | 허가-신의료 기술평가 완료 | 시장진입 | |||||
식약처 | | 식약처, 보의연 | | 식약처, 보의연 | | | ||
특히, ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.
그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다.
< 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 효과 >
< 기존 > | ⇨ | < 개선 > |
신개발의료기기 등 허가도우미 | 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 지원 | |
▪ 제품 개발, 안전성 및 성능, GMP 등 자문을 통해 신속 제품화 및 허가 완료 ⇓ ▪ 신의료기술 연구문헌 부족, 의료기기의 사용목적과 의료기술의 적응증 불일치 ⇨ 허가 이후 신의료기술평가 탈락으로 시장진입 불가능 | ▪ 제품 개발단계에서 허가도우미-신의료기술평가 종합 자문 연계 ⇓ ▪ 전략적 임상시험 설계로 ‘허가 + 신의료기술’ 근거 창출, 사용목적과 의료기술 적응증 일치 ⇨ 허가 및 신의료기술평가 등재 성공으로 신속한 시장진입 가능 |
식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며, 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
