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식품의약품안전처

식약처,코로나19 치료제 렘데시비르 국내 허가

식약처,2차 대유행 대비 국내 공급량 확보 만전

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔다.
 
식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나, 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었다고  설명했다.
     
렘데시비르허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다. 

이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며,앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔다.
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제약ㆍ약사

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이중정 제제 개발에 독보적 노하우 보유 (주)한국파비스제약,소화불량 치료제 ‘속편엔이중정’출시 이중정 제제 개발에 독보적 노하우를 가지고 있는 (주)한국파비스제약이 소화불량, 식욕감퇴, 과식, 체함 등 소화불량으로 인한 위부팽만감에 도움을 주는 ‘속편엔이중정’을 출시,관심을 모으고 있다. ‘속편엔이중정’은 유효성분인 시메티콘, 우르소데옥시콜산이 위용부에서, 판크레아틴이 장용부에서 각각 작용,소화효소들이 위액의 영향 없이 장으로 내려가 최적의 약효를 발휘할 수 있도록 개발되었다. 위에서 작용하는 ‘시메티콘’제제는 위부팽만감과 가스를 신속히 제거해서 소화불량 시 나타나는 복부 불편감을 빠르게 완화시켜주며, ‘우르소데옥시콜산’제제는 쓸개즙 분비를 촉진시켜 지방의 소화를 촉진시킨다. 장에서 작용하는 ‘판크레아틴’제제는 효소제제로서 탄수화물, 지방, 단백질의 소화력을 가진다. 소화효소로서 아밀라아제, 프로테아제, 리파아제 등을 함유하며 이들은 위액에 의해서 불활성화되기 때문에 소장내에서 작용이 출현하도록 해야만 한다. 한국파비스제약 마케팅 관계자는 ‘속편엔이중정’이 “최근 사회적 거리두기로 실내에서 머무르는 시간이 늘어 운동부족, 과식 등 소화불량에 시달리시는 분들에게 도움이 될 것”으로 기대하고 있다.

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뇌동맥류가 위험한 이유... 파열되면 사망률 급증, 생존해도 후유증 남아 뇌동맥류는 선천적 또는 후천적으로 뇌동맥의 약한 부위에 혈류가 부딪히면서 혈관이 부풀어 오르는 질환이다. 고혈압과 흡연이 뇌동맥류 발생과 관계가 깊다고 보고 있다. 뇌동맥류는 일단 파열되면 치료가 잘 된다고 하더라도 정상적인 일상생활로 돌아갈 수 있는 환자는 1/3 정도밖에 되지 않는다. 나머지 1/3의 환자는 후유장애를 남기고 1/3 정도의 환자는 사망에 이른다. 특히 2번 이상 파열된 뇌동맥류 환자 10명 중 7명이 뇌손상으로 인한 심한 후유증을 갖거나 사망한다. 뇌동맥류 파열은 대개 혈압이 갑자기 높아지는 상황에서 발생한다. 힘주어 대변을 볼 때, 정신적 충격으로 갑자기 흥분될 때, 성관계를 할 때, 무거운 물건을 들 때 등이다. 드물지만 잠자다가 악몽으로 터질 수도 있다. 뇌혈관이 경미하게 터지면 의식을 잃지 않고 심한 두통증상으로 나타나기도 한다. 뇌동맥류 파열 후 의식이 있는 대부분의 환자에서는 갑자기 머리에 망치로 쾅 맞는 듯한 두통 증상을 호소한다. 이 두통은 살면서 처음 경험하는 심한 두통인데 진통제를 써도 소용없을 정도다. 뇌출혈량이 많으면 이로 인한 뇌손상으로 의식을 잃을 수 있고, 심한 후유증을 남기거나 사망한다. 따라서 동맥류 파열이