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식품의약품안전처

식약처,코로나19 치료제 렘데시비르 국내 허가

식약처,2차 대유행 대비 국내 공급량 확보 만전

식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔다.
 
식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나, 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었다고  설명했다.
     
렘데시비르허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다. 

이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며,앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔다.
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김강립 보건복지부차관" 전공의 파업, 매우 안타깝게 생각" 전북대학교병원(병원장 조남천)은 김강립 보건복지부 차관이 7일 오후 병원 권역응급의료센터를 방문했다고 밝혔다. 김 차관의 이번 전북대병원 방문은 전공의 집단휴업과 관련해 비상진료체계를 점검하고 응급의료기관의 노고를 격려하기 위한 것이다. 이날 오후 전북대병원 권역응급의료센터를 방문한 김강립 차관은 전공의 집단 휴업에 대비한 병원 측의 비상진료대책에 대한 설명 및 간담회를 가진 뒤 응급실 진료구역과 격리병상, 응급실중환자실 등을 둘러보며 직원들을 격려했다. 이번 현장 간담회 및 라운딩에는 보건복지부에서는 김강립 차관과 윤태호 공공보건정책관, 장영진 응급의료과장이, 병원측에서는 조남천 병원장과 김정렬 진료처장, 양종철 대외협력실장, 정명자 교육수련실장, 윤재철 권역응급의료센터장 등이 참석했다. 김강립 차관은 “긴 장마와 코로나19라는 전대미문의 감염병 등 여러 가지 국가적인 위기상황에서 24시간 진료체계를 유지하기 위해 노력하고 있는 조남천 병원장을 비롯한 전북대병원 의료진의 노고에 감사드린다”고 전제한 뒤 “이같은 어려운 상황에서 응급실과 수술실 중환자실 등 필수진료 분야까지를 포함한 전공의 집단행동이 이루어져 매우 안타깝게 생각하며 병원에서는 환자진료에 차질