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식품의약품안전처

의약품 첨부문서 변경 유예기간 최대 ‘3개월’로 연장...국민 알 권리는 강화

식약처, 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등 중대성과 시급성의 경우 1개월 유지 나머지는 3개월로 적용

그동안  일률적으로   적용된 의약품 첨부문서 변경 유예기간이 중대성과 시급성에 따라 ‘1개월’ 또는 ‘3개월’로 차등 적용된다.  

안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보는 현행 처럼 1개월  내 변경해야하고  그외   나머지는  최대  3개월 내 교체하면 된다.

이는 코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 관련 업계의 애로사항을 해소하고 부담을 완화하기 위해 마련 됐다는 해석이 나오고  있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 ‘1개월’에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 밝혔다.


    
이번 연장은 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 조치입니다.
    
또  변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재함으로써 국민의 알 권리를 강화했다.

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들쭉날쭉한 당뇨 등 만성질환 진단검사...검사 신뢰도 높인다 질병관리청(청장 지영미)은 당뇨, 이상지질혈증 등 만성질환 진단검사의 신뢰도 향상을 위하여 진단검사시스템에 대하여 품질 평가를 실시한다고 밝혔다. 진단검사시스템 품질 평가는 진단검사 기관(의료기관, 검사수탁기관)에서 사용하는 시약, 장비, 교정물질로 이루어진 검사 체계의 질 평가로, 주요 만성질환 7개 검사 항목*을 대상으로 진단검사시스템의 정확도, 정밀도, 총오차 등을 국제 기준에 따라 평가하는 것이다. 품질 평가에 참여를 희망하는 기관은 4.22.(월)부터 4.26.(금)까지 만성질환예방과(nmrl@korea.kr)로 신청하면 된다. 혈당이나 당화혈색소, 총콜레스테롤 등 항목은 그 결과 값에 따라 당뇨, 이상지질혈증과 같은 질환 진단과 치료 유무가 결정되므로 정확한 검사가 요구된다. 아울러 검사기관에 따라 사용하는 검사법이나 시스템이 다르기 때문에 표준화되지 않은 항목의 경우 위양성 또는 위음성 검사결과를 초래하여 의료비 증가, 치료기회 상실 및 국가 통계 지표의 신뢰성 저하 등 문제가 발생할 수 있다. 질병관리청은 2011년부터 만성질환 예방관리의 시작점인 진단검사의 질 향상을 위해 국가 차원의 진단검사 표준화 체계 구축 사업을 수행하고 있다. 그 일환

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의협 등 보건의약단체 사회공헌협의회, 다니엘복지원에 600만원 상당 비품 후원 14개 보건의약단체로 구성된 ‘보건의약단체 사회공헌협의회(이하 사공협/중앙위원장 양혜란)’는 2024년 제1차 사회공헌활동으로, 25일 서울 서초구에 위치한 다니엘복지원을 방문해 600만원 상당의 후원품을 전달했다. 사회복지법인 다니엘복지원은 발달장애인의 터전 마련을 위해 1955년에 설립된 시설로서, 발달장애인들의 행복한 삶 보장을 위한 환경을 마련하고, 생애 주기별로 필요한 지원을 제공하고 있으며, 현재 약 50~60명의 발달장애인들이 생활하고 있다. 사공협 양혜란 중앙위원장(의협 사회참여이사)은 “이번 사회공헌활동은 최근 사회복지시설의 수용인원이 감소하고 시설도 축소되고 있는 만큼, 효과적인 도움과 공헌활동을 위해 사전에 다니엘복지원 측의 수요를 조사해, 시설비품 워시타워 2대, 습식청소기 1대, 무선청소기 2대를 전달했다. 발달장애인 가족들에게 보다 위생적이고 청결한 환경을 제공하는데 도움이 되면 좋겠다”고 말했다. 지승현 다니엘복지원 원장은 “2024년 봄을 맞이해 따뜻한 마음으로 방문해주신 사회공헌협의회 위원장님과 위원님들께 감사마음을 전하며, 시설에 함께 있는 발달장애인 가족들을 보다 더 세심하고 정성껏 돌봄으로써 사공협의 후원에 보답하겠다”고