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글라지아,미국 FDA 기저 인슐린 바이오시밀러 신약 승인 획득

하루 한 번 투여하는 기저 인슐린 바이오시밀러, 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가 보유

한독이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 6월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기저 인슐린 바이오시밀러 신약(미국 제품명: 셈글리(Semglee)으로 승인 받았다.


글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’의 바이오시밀러이다. 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.


글라지아는 이번 FDA의 ‘신약 허가신청(NDA, New Drug Application)’ 승인에 따라 안전하고 효과적인 기저 인슐린 바이오시밀러 신약으로 또 한 번 입증 받게 됐다. 이로써, 기존 허가를 받은 유럽, 호주, 인도, 일본, 한국과 더불어 미국에서도 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하고 인슐린에 대한 접근성을 확대할 수 있게 됐다.글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인했다.


대표 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다. 특히, INSTRIDE 3은 2019년 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 ‘상호교환성(Inter-changeability)’ 지침에 맞게 수행된 연구이다. 현재까지 이 지침대로 임상 설계를 하고 완료된 바이오시밀러 연구는 INSTRIDE 3이 유일하다.


개발사인 바이오콘은 INSTRIDE 3 연구 결과를 바탕으로 미국에서 셈글리(Semglee)라는 제품명으로 상호교환성 허가 취득을 진행하고 있다. 완료 시 세계 최초로 상호교환성 허가를 취득한 바이오시밀러 제품이 될 전망이다. 상호교환성 허가는 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 본 허가를 취득한 바이오시밀러는 약국에서 대체 처방이 가능한 제품으로 간주된다.



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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로