논란이 됐던 독감백신의 백색입자가 안전성과 유효성에 문제가 없는 것으로 획인됐다.식약처는 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과를 발표했다.
백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대하여 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다
식약처는 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했는데,백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다는 것이다
식약처는 이같은 시험결과 등 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행하였으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 최종 판단했다.
이를 근거로 식품의약품안전처(이의경 처장)는 오늘 이같은 내용을 담은 안전성 결과를 발표했다.
- 백색입자 특성 분석
식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석하였다.
단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인하였다.
- 독감백신 효과 분석
백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대하여 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인하였다.
항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교하여 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.
