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식품의약품안전처

식약처,메디톡스 이노톡스주 품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아「약사법」(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021.1.26.자로 허가를 취소한다.


식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.


식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
    

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들쭉날쭉한 당뇨 등 만성질환 진단검사...검사 신뢰도 높인다 질병관리청(청장 지영미)은 당뇨, 이상지질혈증 등 만성질환 진단검사의 신뢰도 향상을 위하여 진단검사시스템에 대하여 품질 평가를 실시한다고 밝혔다. 진단검사시스템 품질 평가는 진단검사 기관(의료기관, 검사수탁기관)에서 사용하는 시약, 장비, 교정물질로 이루어진 검사 체계의 질 평가로, 주요 만성질환 7개 검사 항목*을 대상으로 진단검사시스템의 정확도, 정밀도, 총오차 등을 국제 기준에 따라 평가하는 것이다. 품질 평가에 참여를 희망하는 기관은 4.22.(월)부터 4.26.(금)까지 만성질환예방과(nmrl@korea.kr)로 신청하면 된다. 혈당이나 당화혈색소, 총콜레스테롤 등 항목은 그 결과 값에 따라 당뇨, 이상지질혈증과 같은 질환 진단과 치료 유무가 결정되므로 정확한 검사가 요구된다. 아울러 검사기관에 따라 사용하는 검사법이나 시스템이 다르기 때문에 표준화되지 않은 항목의 경우 위양성 또는 위음성 검사결과를 초래하여 의료비 증가, 치료기회 상실 및 국가 통계 지표의 신뢰성 저하 등 문제가 발생할 수 있다. 질병관리청은 2011년부터 만성질환 예방관리의 시작점인 진단검사의 질 향상을 위해 국가 차원의 진단검사 표준화 체계 구축 사업을 수행하고 있다. 그 일환

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분당서울대병원,콜롬비아 보건의료 제도 개혁 ..."함께해요" 분당서울대병원(원장 송정한)은 콜롬비아의 보건의료 제도 개혁을 위한 멘토링에 나서며 향후 의료 협력 파트너로서 활동을 강화해나갈 것이라고 밝혔다. 분당서울대병원은 콜롬비아 보건사회보호부 및 미주개발은행(IDB, Inter-American Development Bank)의 초청으로 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건정보의료원 등 국내 보건의료 관계기관과 함께 방문단을 구성, 지난 17일부터 22일까지 개최된 글로벌 세미나에 참석해 한국의 우수한 보건의료체계와 의료 시스템을 소개하고 자문을 제공했다. 방문단은 건강보험제도 개혁과 공공의료 확대, 의료ICT 강화 등을 추진하고 있는 콜롬비아의 의료 현장과 보건복지부 등을 방문해 보건의료정책과 의료전달시스템을 살펴보고, ▶디지털 헬스케어 ▶건강보험제도 운영 ▶건강보험관리 재정 관리 ▶심사평가 시스템 ▶의약품안전사용서비스(DUR) 등 한국의 선진 의료 사례와 노하우를 공유했다. 특히 분당서울대병원은 ▶의료ICT 기반 의료전달체계 강화(공현식 대외협력실장) ▶메타버스 및 XR 등 신기술의 의료분야 적용(전상훈 심장혈관흉부외과 교수) ▶공공의료 강화를 위한 교육 협력활동(김태우 공공부원장) ▶외부 기관과의 상호