국내 개발 코로나19 치료제인 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’에 대한 관심이 모아지고 있는 가운데 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회의 심의 결과와 자문단의 의견이 달라 허가 결과가 주목되고 있다.
식약처가 중앙약사심의위원회의 심의 결과를 반드시 따라야 하는 규정은 없지만, 위원들간 이견과 자문단과의 이견 노출은 허가과정에서 적찮은 부담으로 작용할수 있다는 의견도 나오고 있다.
식약처 27일 오후 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문하였다.
다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였다. 따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고하였다.
이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고하였다. 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하였다.
