지난해 신약개발을 비롯 국내 임상은 코로나19 등 어려운 환경에도 불구 증가한 것으로 나타났다.임상시험은 합성의약품 485건(60.7%), 바이오의약품 291건(36.4%), 한약(생약)제제 23건(2.9%) 순으로 확인됐다.
합성의약품은 2019년(476건)과 유사한 수준을 유지하였으나, 바이오의약품의 경우 2019년(202건) 대비 44.1% 증가해 눈길을 모으고 있다.
특히 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품은 210건으로 2019년(132건) 대비 59.1% 늘어났으며, 그중 항암제 관련 임상시험은 126건으로 2019년(74건) 대비 70.3% 늘었다.
국내 제약사별로는 종근당(22건), 애드파마(17건), 대웅제약(17건) 순이었고, 글로벌 제약사는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순으로 나타났다.
임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)별로는 한국아이큐비아(40건), 아이엔씨리서치사우쓰코리아(21건), 노보텍아시아코리아(20건) 순이었고, 연구자 임상시험은 서울대학교병원(30건), 삼성서울병원(23건), 세브란스병원(21건), 서울아산병원(20건) 순이었다.
- ’20년 임상시험 승인 현황 (의뢰자 상위 10개기관)
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 16일 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다.
지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가했다.지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다.
이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 늘었다.
다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.
전체 임상시험(799건)을 효능군별로 분류하면 항암제(309건), 감염병치료제(항생제 등)(66건), 내분비계(64건), 소화기계(62건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 나타났다.
항암제 임상시험 건수는 309건으로 2019년(207건) 대비 49.3% 늘었고, 전체 임상시험 중 차지하는 비율은 38.7%로 2019년(29.0%) 대비 9.7%p 증가했다.
작용기전별로는 표적항암제 164건(53.1%), 면역항암제 89건(28.8%), 병용요법 등 기타 56건(18.1%)으로, 면역항암제가 2019년(55건) 대비 61.8% 늘어났다.
주요 질환으로는 폐암 48건, 유방암 30건, 림프종 19건, 백혈병 16건, 전립선암 15건, 다발성골수종 10건, 췌장암 10건, 고형암 57건 순이었다.
지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승하여 역대 최고 순위를 기록하였다.
국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이되며항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.
국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.
