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식품의약품안전처

체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

식약처,체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 개정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정｣ 개정안을 9월 16일 행정예고하고 10월 6일까지 의견을 받는다.
 
개정안에는 ｢체외진단의료기기법｣과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담았다.
   
내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등이다
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행정

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오유경 식약처장, 생성형 AI 디지털의료기기 개발 업체 방문 오유경 식품의약품안전처장은 디지털의료제품법 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다. 오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조하였다.
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제약ㆍ약사

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LG생활건강-대한적십자사 서울지사, 학교폭력 예방교육 실시 대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 LG생활건강(대표이사 이정애)과 함께 체험형 학교폭력 예방교육 ‘학교야, 웃자!’ 프로그램을 실시한다고 19일(금) 밝혔다. 대한적십자사의 ‘학교야, 웃자!’ 프로그램은 청소년들의 사회·정서적 역량 강화를 통한 학교폭력 예방을 목표하며, LG생활건강의 후원으로 6년째 지속적으로 진행되고 있다. ‘학교야, 웃자!’ 프로그램은 △공감, △감정 조절, △긍정적 생각, △다름 인정, △디지털 소통, △방어 행동 6개 과목으로 구성되어 감정 젠가와 공감 박스, 팀 빌딩 게임과 같이 학생들이 직접 체험할 수 있는 활동들로 구성된다. 지난해 적십자사 서울지사는 서울지역 초·중학교 122개교에서 1,826회의 학교폭력 예방교육을 실시했으며, 지난 15일(월) 시작된 올해 커리큘럼은 한 해 동안 164개교에 2,400회 교육을 목표한다.
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의료·병원

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유방암·흑색종, 이 ‘유전자’ 억제하니..."약 내성 줄었다" 유방암과 흑색종 항암제 내성을 줄일 수 있는 타깃 유전자 단백질이 확인됐다. 연세암병원 종양내과 김민환 교수와 연세대학교 의과대학 유원지 박사, 병리학교실 김상겸 교수, 카이스트 의과학대학원 김준 교수, 가천대 길병원 피부과 박상현 교수 공동 연구팀은 MAP3K3 단백질을 억제하면 항암제에 내성을 유발하는 단백질 YAP의 발현이 감소하는 것은 물론 유방암과 흑색종 항암제 내성도 줄어든다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘실험분자의학(Experimental & Molecular Medicine, IF 12.8)’ 최신 호에 실렸다. 여러 암종에 존재하는 YAP 단백질은 항암제에 내성을 유발하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 YAP 단백질을 억제할 방법을 찾기 위해 ‘체계적 RNA 간섭 스크리닝’으로 사람 세포 속에 존재하는 607개의 모든 인산화 단백질을 한 번씩 억제해 보는 실험을 진행했다. 그 결과 신규 항암제 타깃인 MAP3K3(Mitogen-activated protein kinase kinase kinase 3) 단백질을 억제하면 YAP 단백질 분해가 촉진되며 활성도가 낮아지는 것을 관찰할 수 있었다. 또 연구팀은 새롭게 발견한