식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)*와 함께 10월 14일, 15일 양일간 ‘첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍’을 온라인으로 개최한다.
워크숍은 ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대해 함께 논의한다.
