대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단)은 오는 21일(목) 식품의약품안전처와 공동으로 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책설명회 및 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 워크숍’을 개최한다.

의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD)은 의약품 개발 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다

품질고도화시스템은 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광 받고 있다. 미국·유럽 등 제약 선진국들은 이미 이 시스템을 도입·운영하고 있어 해외 진출을 위해서는 이러한 선진 제도 적용이 유리하다.

주요내용은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 주요 정책 및 성과 ▲‘21년 품목별 사전 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 방안 ▲의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 정책방향 ▲스마트공장 구축 지원 사업 설명 ▲의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 기초기술·예시모델 개발 결과 등이다.

의약생산센터 이해우 책임연구원은 2020년 식약처의 위탁용역사업으로 수행한 ‘K 경피흡수제’ 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 예시모델 개발사례 등의 성과에 대해 발표할 예정이다.

재단 의약생산센터는 글로벌 신약 연구개발 촉진에 혁신적인 지원을 위해 설립된 의약품 제조 및 품질관리기준 적격 공공기관이다.

제제개발에서부터 공정개발, 기준 및 시험방법 개발, 원료 및 완제의약품 생산, 품질관리, 인허가 지원까지 원스톱 서비스가 가능하다.

최근에는 유럽 적격자(QP) 감사를 통해 유럽과 동등한 수준의 제조품질 시스템을 갖추고 있음을 인증받기도 했다.

양진영 재단 이사장은 “제약기업이 설계단계부터 생산공정에서 발생할 수 있는 혹시 모를 위험을 방지해두는 품질고도화 시스템은 국제기준이라 의약품 수출을 준비하는 기업이라면 미리 대응하는 게 좋다”며, “하지만 일반 제약기업들은 비용부담과 전문인력 고용의 부담이 있는 것이 사실이기 때문에 이번 워크숍에 참석해 효율적으로 대비하는 방법을 모색해두는 것이 도움이 될 것”이라고 전했다.

재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 주요 정책과 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 최근 동향을 공유 할 수 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다”며, “국내에도 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 제도가 확산되어 더 많은 제약사들이 국민에게 고품질의 의약품을 공급하고, 나아가 해외시장에도 진출할 수 있도록 지원하겠다” 라고 밝혔다.