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해외소식

노바백스(Novavax) 영국에 COVID-19 백신 승인 신청

MHRA에 승인을 신청한 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신

 노바백스(Novavax, Inc.)(나스닥: NVAX)는 오늘 코로나19 백신 후보의 승인을 위해 영국 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 당국)에 대한 가속 심사 절차 제출을 완료했다고 발표했다. 조건부 판매 허가(CMA)에 대한 회사의 신청은 영국에서 단백질 기반 COVID-19 백신의 승인을 위한 첫 번째 제출이다.

"이번 제출을 통해 노바백스는 여러 종류의 코로나 바이러스에 대해 높은 효능을 입증했으며, 익히 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 개발된 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신의 수백만 도즈를 제공하는 데 훨씬 더 가까이 다가갈 수 있게 되었다."고 노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)가 말했다. 

노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 회사의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신, NVX-CoV2373의 규제 검토를 위해 MHRA에서 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. 여기에는 전임상, 임상, 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터가 포함된다. 영국에서 15,000명의 자원자를 대상으로 한 중요한 3상 시험 데이터는 NVX-CoV2373가 원래의 바이러스 변종에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전반적으로 89.7%의 효과와 함께 유망한 안전성과 내약성 프로파일을 보여준 올해 초에 MHRA에 제출되었다. 제출 자료에는 미국과 멕시코에서 30,000명을 대상으로 한 임상 시험 PREVENT-19의 데이터도 포함되어 있으며, 이 자료는 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증했다. NVX-CoV2373은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈다.

노바백스는 영국 신청 직후 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 세계보건기구 및 기타 시장을 포함한 주요 시장에서 추가 규제 기관 승인 신청을 완료할 것으로 기대하고 있다. 노바백스는 미국에서 연말까지 완전한 패키지를 FDA에 제출할 예정이다. 회사는 전 세계의 COVID-19 백신에 대한 공평한 접근을 위해 정부, 규제 당국 및 비정부 기구(NGO)와 계속 긴밀하게 협력하고 있다.

노바백스 최고운영책임자(COO)인 릭 크롤리(Rick Crowley) 부사장은 "MHRA 승인 신청은 세계 최대의 코로나19 백신 공급업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와의 제조 파트너십을 활용한 것"이라고 말했다. "가까운 장래에 당사 글로벌 공급망의 공급을 통해 이 제출 서류를 보완할 것으로 기대하고 있다."고 밝혔다.
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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로