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식품의약품안전처

유전자치료제 개발 쉬워 지나

식약처, ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’ 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 9월 23일 마련·배포했다.
   
레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야  한다. 
 
치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야  한다.
 
이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.
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불을 끈 듯 시야가 잠시 차단되거나,커튼을 친 듯 시야의 절반이 좁아진다면...이병 의심을 뇌졸중 주의보가 켜졌다. 최근 국립중앙의료원에 따르면 지난 5년간 국내 뇌졸중 환자가 19% 증가한 것으로 나타났다. 뇌졸중은 암 다음으로 흔한 사망 원인인 만큼 의심 증상과 대처법을 미리 숙지해야 나와 주변인들의 위험을 예방할 수 있다. 혈관이 막히는 뇌경색과 혈관이 터지는 뇌출혈을 통틀어 일컫는 ‘뇌졸중’, 그 원인과 증상, 치료법부터 치매와의 연관성까지 일반인들이 궁금해할 만한 질환 정보를 서울대병원 신경외과 조원상 교수와 함께 알아봤다. 1. 뇌졸중의 주요 증상은? 흔히 뇌졸중 하면 뒷목을 잡고 쓰러지는 드라마 속 장면을 떠올린다. 하지만 실제 뇌졸중 증상은 다르다. 가장 흔한 전조증상은 불을 끈 듯 시야가 잠시 차단되는 것이다. 커튼을 친 듯 시야의 절반이 좁아지기도 한다. 그밖에도 신체 일부가 마비되거나 감각기능이 저하될 수 있다. 언어기능 장애도 뇌졸중 증상 중 하나다. 뇌졸중이 오면 말이 어눌해지거나 실어증이 생길 수 있고, 말은 잘하지만 타인의 말을 이해하기 어려울 수 있다. 심한 경우 의식을 잃고 쓰러지게 된다. 2. 새롭게 부각된 뇌졸중의 원인이 있다는데? 뇌경색·뇌출혈의 주요 공통원인은 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 흡연, 가족력, 비만의