식품의약품안전처(처장 오유경)는 낙상으로 인한 고령자의 골절 위험이 커지는 겨울철을 맞아 소비자‧환자를 대상으로 골다공증 치료제의 종류와 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다. ➊ 골다공증 개요 골다공증은 골량 감소와 미세구조 이상 때문에 뼈가 약해져서 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환으로, 50대 이후 급격하게 증가하고 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다고 알려져 있다. 골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있으므로 원인에 따라 적절하게 치료받아야 한다. 골다공증을 예방하기 위해서 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유산소, 근력 강화 운동 등으로 골량을 증가시키는 것이 중요하다. - 골다공증 치료제의 종류와 특증 ➋ 골다공증 치료제 종류 골다공증 치료제는 작용 기전에 따라 골흡수 억제제, 골형성 촉진제, 활성형 비타민 D 제제 등으로 분류된다 골흡수 억제제는 여성호르몬, 선택적 에스트로겐수용체 조절제, 비스포스포네이트 제제, RANKL 억제제, 칼시토닌 제제가 있으며, 골형성 촉진제는 부갑상선 호르몬 수용체 작용제, Sclerostin 억제제가 있다. - 골다공증 유병률 ➌ 골다공증 치료제 사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 분야 규제의 국제조화를 이루고 국제기구, 외국의 규제기관과 상호 협력을 강화하기 위해 이탈리아 로마에서 개최된 ‘제46차 국제식품규격위원회(이하 코덱스) 총회’(11.27.~12.2.)에 참석하고, 국제연합식량농업기구(이하 FAO)와 국제개발협력사업(이하 ODA)에 대한 협약을 체결(12.1.)하는 등 소기의 성과를 거두었다고 밝혔다. 이번 총회는 코덱스가 출범한지 60주년을 맞이하여 식품 무역에서 코덱스 기준이 유일한 국제 표준으로 자리매김한 성과를 축하하는 뜻깊은 자리가 되었다. 특히 우리나라는 항생제내성특별위원회(TFAMR) 의장국(’07-’10, ’17-’21)으로서 그간 식품 중 항생제내성을 관리하는 지침을 신설하는 등 국제 논의를 주도한 공로를 인정받아 감사패를 수상했다. 또한 식약처는 전 세계적으로 관심이 증가하고 있는 국내 식품을 총회에 참석한 코덱스 회원국들(162개국 600여명)이 시식할 수 있도록 ‘한국의 밤’ 체험행사도 진행했다. 잡채, 김밥, 김치전 등 한식(한국문화원 협조)과 라면, 김, 스낵 등 우리나라 대표 수출식품, 전통주로 만든 칵테일을 제공하여 국내 식품에 대한 관심을 증대시켰다. 이번
식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다. 식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추가했다. 의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 ’20년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 제공해 왔다. 그 결과 의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다는 것이 식약처의 설명이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12월 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집*(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다. 챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목과 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다. 9개 항목은 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 이다 한편 식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 쇼핑몰 이용객이 증가하는 연말을 맞아 복합쇼핑몰 스타필드를 운영하는 ㈜신세계프라퍼티와 식품안전관리를 위한 업무협약을 12월 8일 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 식약처는 쇼핑몰에 위치한 음식점의 위생관리 수준향상을 위하여 영업자 준수사항, 주방·객석 위생관리 방법 등에 대해 기술 지원하고 음식점 위생등급 지정을 확대해 나갈 계획이다. 또한, ㈜신세계프라퍼티는 소비자의 안전을 위해 음식점의 위생안전 관리를 지속적으로 실시하고 손 씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방 수칙 홍보에 적극 협력하기로 했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “쇼핑뿐만 아니라 문화와 레저를 한곳에서 즐길 수 있는 국내 대표 복합쇼핑몰인 스타필드와의 업무협약으로 음식점의 위생관리 수준이 향상되고 위생등급 지정 음식점이 확대되는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “이번 업무협약은 음식점 위생등급 활성화를 위해 식약처와 업계가 하는 첫 번째 협약이라는 점에서 의미가 있다”며 식중독 등으로부터 안전한 외식 환경을 조성하여 국민의 안전하고 건강한 식생활에 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다. 협약식 이후 스타필드 방문객을 대상으로 겨울철 노로바이러스 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 ‘특수시험검정동’의 준공식을 지난 6일 개최했다고 밝혔다. 특수시험검정동은 지상 3층(2,971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3)실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대‧혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다. 준공기념행사는 내·외부 관계자 60여 명이 참여한 가운데, 경과보고, 유공자 표창, 격려사, 기념식수 순으로 진행되었다.‘ 이날 오유경 식약처장은 “대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서, 특수시험검정동 준공으로 신기술이 적용된 새로운 차세대 백신에 대해 더욱더 신속하고 꼼꼼한 품질관리가 가능해졌다”라며, “앞으로도 식약처는 국민의 건강한 삶을 지켜내기 위해 항상 준비하고 대비하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 5일 식약처(충북 청주시 소재)에서 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 ‘업스테이지’(대표 김성훈)와 ‘생성형 인공지능(AI) 활용 식의약 안전‧건강 정보 확산을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유, 활용하여 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유‧활용하기 위한 상호 협력체계 구축 ▲업스테이지의 ‘한국형 초거대언어 모델’ 개발을 위해 필요한 식의약 분야 한국어 데이터 제공 ▲식의약 민감정보 유출 방지 등 보안조치 ▲식약처의 생성형 인공지능 구축‧활성화를 위한 기술자문 등이다. 오유경 식약처장은 이날 “최근 Chat-GPT의 등장으로 사회적으로 많은 변화가 있었다”며, “공공분야에서도 생성형 인공지능을 활용한 업무혁신에 대해 관심이 높아지고 있는 상황”이라면서, “식약처는 생성형 인공지능을 활용하여 국민의 건강과 안전에 필요한 정보를 정확하게 전달하고 서비스를 향상하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제**에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점과 산업단지 주변에서 대량으로 조리한 음식을 배달하는 음식점 총 3,710곳에 대해 11월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 41곳(1.1%.아래 표 참조)을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. -식품위생법 위반 업체 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(18곳) ▲위생적 취급기준 위반(13곳) ▲영업자 준수사항 위반(6곳) ▲시설기준 위반(4곳)이다. 이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 샌드위치 등 141건을 수거해 검사한 결과, 황색포도상구균 기준 위반으로 1건이 부적합 판정을 받았다. 식약처는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 배달하는 음식점에 대해 분기별로 집중점검*을 실시해오고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 12월 4일 구성한다고 밝혔다. 식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여 ➊연구자·개발자 대상 간담회 개최, ➋2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, ➌맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.