한미약품은 이상지질혈증치료 복합신약 ‘로수젯’을 이용한 RACING 연구의 하위 분석 결과가 세계적 학술지 ‘미국의학협회저널 심장학’(JAMA Cardiology, IF 30.154)에 등재됐다고 18일 밝혔다. 로수젯 연구의 국제학술지 등재는 작년에 이어 이번이 네번째로, 로수젯 대규모 임상인 ‘RACING 연구’가 작년 7월 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 등재된 이후 하위 분석 연구 결과들이 유럽심장저널(ESC, IF 35.855)과 미국심장학회지(JACC, IF 27.203), eClinicalMedicine(IF 17.033)에 각각 등재된 바 있다. 이번 네번째 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자에서 로수젯정 10/10mg이 로수바스타틴 20mg 단독요법 대비 심혈관 사건 발생에 차이가 없으며, 목표 LDL-C 도달률 및 내약성에서는 더 우수하다는 결과가 도출된 연구다. 이 연구는 연세대학교 세브란스병원 심장내과 김중선 교수, 이승준 교수와 고려대학교 안암병원 순환기내과 홍순준 교수, 차정준 교수가 소속된 연구팀이 주도했다. 이 연구에서는 1511명의 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자들을 고강도 스타틴 단
모더나는 17일(현지시각) mRNA-1273.815의 예비 임상 데이터를 통해 2023년 가을 예방 접종 시즌을 위한 업데이트된 코로나19 백신이 인체에서 EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 강력한 중화항체 반응을 확인했다고 밝혔다. 이로써 모더나의 업데이트된 새로운 코로나19 백신이 다가오는 백신 접종 시즌에 유행할 것으로 예상되는 코로나19 변이들에 효과적으로 대응이 가능할 것으로 보인다. 세계보건기구(WHO)는 최근 EG.5 변이종인 ‘에리스(Eris)’를 관심 변이로 지정했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 EG.5는 현재 미국에서 우세종을 차지하고 있으며, 전 세계적으로 그 점유율이 높아지고 있다. FL 1.5.1 변이종인 ‘포르낙스(Fornax)’는 미국 일부 지역에서 급증하기 시작하고 있다. 모더나 사장 스티븐 호그(Stephen Hoge) 박사는 "이러한 새로운 결과는 업데이트된 코로나19 백신이 빠르게 확산 중인 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 대한 강력한 면역 반응을 유발하며, 이는 모더나의 업데이트된 백신이 새롭게 나타나는 코로나19 공중보건 위협에 지속적으로 대응하는 능력을 갖췄음을 보여준다”고 말했다. 이어 "모더나는
지피씨알(대표 신동승)은 대만의 타이젠 바이오테크놀로지사와 공동으로 연구한 임상 시험에 대한 논문이 ‘클리니컬 파마콜로지 인 드럭 디벨롭먼트(Clinical Pharmacology in Drug Development)’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 논문 제목은 ‘Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Burixafor Hydrobromide (GPC-100), a Novel C-X-C Chemokine Receptor 4 Antagonist and Mobilizer of Hematopoietic Stem/Progenitor Cells, in Mice and Healthy Subjects’다. 이 논문은 ‘GPC-100(Burixafor)’의 안전성과 내약성에 문제가 없으며, 조혈모세포 가동화 효과도 뛰어나다는 것을 보여준다. 아울러 GPC-100 투여 후 말초 혈액 내 CD34+ 세포 수가 현저히 증가할뿐더러 약동학적 프로파일(PK Profile)도 우수하다는 데이터가 도출됨으로써 회사가 진행 중인 GPC-100을 이용한 병용투여법의 임상 2상 시험이 성공적으로 마무리될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 혈액암을 치료하는 대표
엔케이맥스가 종양 분야 글로벌 학회에 연이어 채택됐다. 세계 최고 암 학회 참여는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에 이어 올해 2번째이다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 오는 11월 개최되는 미국면역항암학회(SITC)에서 연구 초록의 포스터 발표를 진행한다고 3일 밝혔다. SITC학회는 11월 3일부터 5일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린다. 이번에 채택된 초록은 HER2 발현 종양에 대한 ‘HER2-CAR SNK02’의 항종양효과(제목: HER2-specific highly scalable CAR NK cell (anti-HER2-CAR SNK02) exhibits a significantly enhanced antitumor activity against HER2-expressing tumors as an off-the-shelf allogeneic immune cell therapy)에 대한 연구결과이다. ‘HER2-CAR SNK02’는 건강한 타인의 NK세포에 상피세포성장인자수용체(HER2)를 넣은 세포치료제로, 발병률이 높은 유방암, 위암 등 HER2 과발현 고형암을 타겟한다. 암세포에서 HER2가 과발현 되면 성장인자를 많이
에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 ‘PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법’에 대한 일본 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analytical Screening)는 사람의 분변 내 마이크로바이옴을 장내 환경과 유사하게 만들어진 시스템에서 배양하고 분석함으로써 개인에게 최적화된 마이크로바이옴 솔루션을 선별하는 메타 스크리닝 기술로, 에이치이엠파마 디스커버리 엔진의 핵심이자 독자적 특허기술이다. 에이치이엠파마의 ‘PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법’은 앞서 한국과 미국에 등록된 것에 이어 금번 일본 특허까지 취득함으로써 배타적 권리를 보장받아 2040년까지 독점권이 확보 되었다. 이 외에도 중국과 유럽 등 전세계 10개국에 걸쳐 출원 신청을 통해 권리를 선점한 상태이다. 해당 특허 기술을 활용해 암웨이 글로벌과 맞춤형 헬스케어 제품 개발 계약을 완료하였고, 지난해 한국암웨이와의 협업으로 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션 ‘마이랩 바이 뉴트리라이트(my LAB by Nutrilite)’를 출시하여 사업을 확장시키고 있다. 또한 에이치이
㈜셀렌진은 국가신약개발사업단(KDDF; Korea Drug Development Fund)이 주관하는 ‘2023년도 1차 국가신약개발사업’에서 ‘신약 생태계 R&D 구축사업’ 분야의 후보물질단계 과제에 선정되어 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. ‘국가신약개발사업’은 국내 제약 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 국가신약개발사업의 과제 선정으로 셀렌진은 향후 2년간 9억 원의 연구개발비를 지원받아 난소암 표적 CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) 치료제의 최종 후보물질을 도출한다. 난소암은 조기진단이 어려워 진단 시점의 약 70% 이상이 3-4기에 이른 상태이며, 수술 후엔 백금 기반의 화학 항암제를 표준치료제로 사용하고 있다. 신생혈관 억제제, PARP 억제제 등의 치료제가 개발됐지만 환자의 생존 기간 연장에는 기여하지 못하고 있는 실정이다. 또한, 난소암 환자의 85% 정도가 재발을 경험하고, 특히 기존 치료제 처방 후 재발 시에는 내성 획득으로 더 이상 사용할 수 있는 치료제가 없기 때문에 의학적 미충족 수요가
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 지난 7월 4일 허가가 확대됐다고 밝혔다. 이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다.1 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.1 이번 국내 허가는 입랜스 임상시험과 실사용근거(RWE, Real-World Evidence) 등이 종합적으로 검토됐다. 특히 전이성 유방암에서 폐경 전 환자만을 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 유일한 임상시험인 Young-PEARL 연구는 대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer Study Group) 유방암분과의 국내 연구자들을 통해 국내 14개 기관에서 진행됐다는 점에서 더욱 그 의미가 크다. 해당 연구는 이
에스바이오메딕스(304360, 공동대표 김동욱⋅강세일)는 파킨슨병 세포치료제 개발의 핵심기술 중 하나인 “줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율, 대량 생산 분화 유도 방법”에 대한 특허를 캐나다에 등록했다고 19일 밝혔다. 해당 기술은 임상시험 진행 중인 파킨슨병 세포치료제에 적용된 핵심기술로 국내 특허 등록 후 일본, 호주, 미국, 러시아에 이어 캐나다에서 특허 등록 결정을 받았으며, 현재 유럽을 비롯하여 중국, 홍콩, 인도 등에서도 등록 심사가 진행 중이다. 해당 기술은 배아줄기세포 또는 유도만능줄기세포로부터 분화의 핵심이 되는 신호 전달 4개를 저분자 화합물만을 사용하여 조절함으로써 아주 효과적으로 도파민 신경전구세포를 높은 수율로 만드는 기술이다. 마커 LMX1A/B+FOXA2+ 기준으로 약 99% 수율을 보인다. 이는 재조합 단백질을 섞어 쓰는 국제 경쟁팀들과 차별화된 고수율 분화 전략이라 할 수 있으며 이들보다 약 10% 더 높은 분화 수율을 자랑한다. 이를 통하여 얻어진 중뇌 특이적 도파민 신경세포는 파킨슨병의 발병 원인인 죽어가는 중뇌 도파민 신경세포를 대체할 수 있어 파킨슨병의 근본적인 치료를 가능하도록 하는 기술이다. 또한 해당 기술은 3차
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한
한미약품이 올해 상반기에만 해외 학회에서 총 19건(파트너사 발표 4건 포함)의 연구 결과를 발표하며 독보적인 R&D 역량을 입증했다. 한미의 주력 파이프라인인 항암, 대사질환, 희귀질환 분야에서 탄탄한 미래 가치를 입증한 연구들로, 한미는 이를 토대로 ‘R&D 경영’ 기조를 더욱 공고히 하며 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 한미약품은 올해 상반기에 열린 미국암연구학회(AACR, 7건)와 세계내분비학회(ENDO, 3건), 유럽간학회(EASL, 2건), 미국흉부학회(ATS, 1건), 미국임상약리학회(ASCPT, 1건), 미국심초음파학회(ASE, 1건) 등에 참가해 혁신 성과를 담은 연구 결과를 발표했다. 한미약품이 직접 발표한 연구 과제 외에도, 한미약품 파트너사인 MSD, 앱토즈, RAPT, 지놈오피니언 등도 한미가 개발한 후보 물질들의 미래 가치를 담은 여러 과제를 함께 발표했다. 우선 한미약품은 지난 4월 열린 AACR에서 국내 업체로선 가장 많은 7건의 항암 분야 연구 결과를 발표하며 글로벌 제약바이오 업계의 이목을 집중시켰다. AACR에서는 한미약품이 개발중인 항암 혁신신약들의 효능 입증과 함께, 새로운 한미의 모달리티