대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 ‘나보타’)’의 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다. 본 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또한 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴
카나이라바이오는 난소암 환자를 대상으로 16개국가 152개 사이트에서 오레고보맙 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월 마다 임상 data를 검토한다. DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한을 가지고 있다. 카나리아바이오는 지난 9월에 21일에 열린 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 회의에서 임상을 계속 진행 하라는 권고를 받았다. 다음 DSMB의 검토는 2023년 3월에 진행될 예정이다. 또한 내년 3분기에는 중간결과를 발표할 것으로 예상된다. 오레고보맙은 난소암 환자 대상 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.0043, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.0027로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받기도 했다.
카이노스메드가 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상2상에 이어 다계통위축증(MSA) 치료제 개발을 위한 국내 임상2상에 본격적으로 나선다. 뇌 질환 치료제 신약 기업 카이노스메드(284620)는 파킨슨병과 유사한 질환인 다계통위축증에 대한 국내 임상2상을 시작한다고 19일 밝혔다. 임상은 분당차병원에서 진행된다. 카이노스메드가 개발하고 있는 ‘KM-819’는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)이라는 단백질 기능을 타깃으로 하는 새로운 메커니즘의 혁신신약이다. ‘KM-819’는 FAF1의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식(autophagy) 활성을 높여 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해한다. ‘KM-819’는 파킨슨병과 다계통위축증 치료제로 개발 중이며, 미국에서 파킨슨병으로 임상2상을 진행 중에 있다. 다계통위축증은 국내에서 진행되며, 지난해 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받아 환자 모집 등 본격 임상을 준비해 왔다.
카나리아바이오는 오는 9월 29일부터 10월 1일 까지 미국 뉴욕에서 개최되는 이번 2022년 국제 부인과 종양학회 (International Gynecological Cancer Society, 이하 IGCS) 연례국제회의 (Annual Global Meeting 2022)에서 난소암 치료제 오레고보맙의 임상2상 결과와 글로벌 임상3상 진행상황을 발표한다고 5일 밝혔다. 또한 이번 학회에서는 오레고보맙으로 난소암 재발환자를 대상으로 연구자 임상을 진행하는 연세대 세브란스 병원의 이정윤 교수도 별도 발표를 진행한다. 부인과 종약학 분야에 있어 국제적으로 저명한 IGCS 학회에서 이번 발표가 이루어지는 만큼 관련 업계의 관심은 더욱 높아질 것으로 예상된다. 오레고보맙은 난소암 환자 대상 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.0043, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.0027로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받기도 했다. 임상2상 결과를
LG화학이 전세계 통풍 환자들에게 최우선적으로 적용 가능한 치료제 개발을 목표로 추가적인 글로벌 3상 시험을 진행할 계획이다. LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명; EURELIA_2 Study)을 신청했다고 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명; EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다. 대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험으로 LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2,600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3천여 명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다. 이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 1
암젠은 지난 8월 26일부터 29일까지 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타®(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다. FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타®의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타®의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6,635명을 대상으로 했다.(레파타® 투여군 n=3,355명, 위약투여군 n=3,280명 무작위 배정) 연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타® 치료를 받았으며, 일부 환자들은 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타® 치료를 유지했다. 레파타®는 FOURIER-OLE 임상연구 결과를 통해 의학적으로 유의미하고 지속적
비엘(142760)이 식품의약품안전처로부터(MFDS) ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 IND승인을 받았다고 26일 밝혔다. ‘BLS-M07’은 비엘의 기반기술인 뮤코맥스 플랫폼으로 개발된 경구용 치료백신이다. 이번 임상은 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. 모집 대상은 CIN 2,3단계 증상을 보이는 환자 약 300여명에 대해 고려대 구로병원 및 그 외 5개 대학병원에서 진행된다. 비엘은 이번 2/3상 IND 승인과 병행하여 9월29일 미국 뉴욕에서 개최되는 국제 부인과 종양학회 연례국제회의 (IGCS 2022)에서 임상시험책임자인 고려대학교 의과대학 이재관 교수의 주도로 BLS-M07의 최근 임상성과를 발표한다. 또한 본 학회 및 바이오유럽에서 회사측 연구책임자 및 핵심 경영진이 참석하여 글로벌 라이센싱을 위한 비즈니스 미팅도 진행 할 예정이다.
지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다. IDMC의 중간 검토는 일반적으로 임상 3상 설계에 포함된다. 임상 3상에 막대한 비용과 시간이 소요되는 데다 임상 약물이 유효하지 않다면 임상 대상자가 치료 기회를 놓칠 수 있기 때문이다. IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가했다. 그 결과 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다. 지엔티파마의 중국 파트너사 아펠로아 제약에서 진행 중인 넬로넴다즈 중국 임상 3상은 총 948명의 환자 등록을 목표로 하며, 현재 34%인 323명의 환자가 등록됐다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 tPA를 투여받은 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 최종
㈜헬릭스미스는 현재 진행 중인 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-2)에서 22일(미국시간) 152명의 환자가 등록되었다고 밝혔다. 이는 152번째 환자가 첫번째 주사를 받기 시작했다는 의미다. 헬릭스미스가 원래 임상 프로토콜 상의 최소 규모를 충족시켰다는 것으로서, 임상시험 분야에서는 매우 중요한 마일스톤으로 간주되는 사항이다. 엔젠시스(VM202)의 이번 DPN 3상(3-2)은 적응적 설계(adaptive design)에 기초한 것으로서 임상 규모는 최소 152명, 최대 250명으로 설계되어 있다. 이 디자인에서는 최소 대상자 수의 50%, 즉 76명에 대한 6개월 추적관찰 기간이 지난 다음에 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)의 중간분석을 통해 그 규모를 최종 설정하게 되어 있었다. 이에 따라 지난 17일, IDMC는 헬릭스미스에게 이미 152명 등록이 가까운 시점이고 약물의 안전성 문제가 없으니 이미 등록된 모든 환자들에 대해 중간분석을 실시할 것을 권고했다. 이는 1) 최소 대상자 규모대로 임상시험 진행(152명), 2) 대상자 규모를 조정하여 임상시험 진행(153~250명), 3) 임상시험 대상자 등록 중단 등 3가
강스템바이오텍(대표 나종천)은 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 임상3상(K0102)의 장기추적연구(K0102-E) 중간결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 본 연구는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 것으로, 임상개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다. 이에 강스템바이오텍은 5년간의 안전성 뿐만 아니라 3년까지의 유효성도 확인할 수 있도록 설계했으며, 안전성에 대한 연구는 5년이 되는 시점인 2023년 말까지 진행하여 최종화할 계획이다. 이번 장기추적연구(K0102-E)의 대상이 되는 임상시험은 2018년 4월부터 12월까지 실시했던 임상3상(K0102)으로 총 197명의 환자가 참여했으며 그중 98명이 시험약을 투여 받았다. 시험약을 투여 받은 환자 중 장기추적연구에 동의한 69명의 환자를 대상으로 36개월 동안의 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 3년 시점까지 시험약과 연관된 사망이나 악성종양 등의 중대한 이상반응은 확인되지 않았다. 장기적 유효성을 분석한 결과 EASI-50 달성비율은 1년 시점 58%(69명 중 40명), 2년 시점 66%(50명 중