동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다.파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다.아스피린, 이부프로펜, 세레콕시브 등 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중인 플루살라진은 강력한 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이다. 플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증됐다. 또한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물모델에서 탁월한 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제특허를 출원한 바 있다.
지노믹트리(대표 안성환, 228760)가 4월28일부터 5월1일까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2023년 미국 비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회’에서 ‘얼리텍-B’의 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과’를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자: 최영득 교수)와 공동으로 수행한 ‘얼리텍-B(방광암 진단기술)’의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 임상은 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, 성분명: Efinaconazole)’의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다. 주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사1)에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다. 주블리아는 2017년 6월 출시되어 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1,000억을 돌파하며 손발
한국다케다제약은 PARP 억제제 ‘제줄라®(성분명: 니라파립)’가 이상반응 관리에 따른 용량 조절과 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 일관된 치료 유효성을 보였다고 20일 밝혔다. 이는 중국에서 진행된 3상 임상 PRIME 연구의 사후 분석(post hoc)에서 도출된 결과로, 3월 25일부터 28일까지(현지시간) 진행된 미국 부인과종양학회(SGO, The Society of Gynecologic Oncology) 연례학술대회에서 발표됐다. 이번 하위 분석은 1차 유지요법 중 치료 관련 이상반응(TEAE, Treatment-Emergent Adverse Events)으로 인한 용량 조절이 제줄라®의 임상적 효과에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다. 이에 따라 PRIME 연구에 참여한 제줄라® 투여군 중 용량 조절이 필요치 않았던 환자 149명과 치료 관련 이상반응으로 인해 용량 조절이 필요했던 환자 103명을 대상으로 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 따른 위험비(HR, Hazard Ratio)를 분석했다. 분석 결과, 제줄라®는 이상반응에 따른 용량 조절에도 일관된 임상적 유효성을 보이는 것으로 확인됐다. 용량
현대바이오사이언스는 코로나19 치료제인 CP-COV03의 임상 2상 결과에 대한 통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 보고받고 2차 유효성평가 결과를 공시함과 동시에 주요 추가분석 결과를 회사 홈페이지를 통해 13일 발표했다. 다음은 회사측이 발표한 내용을 간추려 싣는다. ■ CP-COV03, 코로나19 고위험군에도 높은 효과 총 300명의 임상 참여환자 중 경증 및 중등증 고위험군 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가 기준을 적용한 결과, 증상 개선에 걸린 시간이 위약군에 비해 6일 단축되었다(P=0.0080). 특히 고위험군 환자들은 기존에 복용하던 약물(고혈압, 당뇨 치료제 등)과 함께 CP-COV03를 병용하며 임상시험에 참여했다. CP-COV03는 지난 3월 13일 임상 2상 탑라인 결과 발표에서 일반위험군과 고위험군이 포함된 1차 유효성 평가에서 증상개선을 통계적으로 밝힌 바 있다. 일반위험군 뿐 아니라 고위험군에서도 뛰어난 증상개선 효과를 확인함에 따라 CP-COV03는 복용대상자 범위를 확장한 코로나19 표준치료제가 될 것으로 기대된다고 회사측은 밝혔다. ■ 기존 복용약물과 병용해도
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험 첫 환자 등록에 따른 투약이 12일(현지시간), 호주에서 이뤄졌다고 밝혔다. BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로, 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, ‘오토택신’을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린(LPC)’을 ‘리소포스파티드산(LPA)’으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 이러한 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다. 이번 임상 2상 시험은 호주에서의 첫 환자 투약을 시작으로 북미, 유럽, 아시아 지역에 소재한 약 50여 개 임상 기관에서 특발성 폐섬유증 환자 120명을 대상으로 24주간 BBT-877의 단독 및 추가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하게 된다. 특히 한국에서도 임상시험 환자 등록을 위한 스크리닝 절차가 활발히 진행되
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 임상 주요 결과는 오는 4분기에 공개될 예정이다. 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행된 임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과를 검증하는 것으로, 목표 환자 496명의 등록을 마쳤다. 지엔티파마는 “전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 임상시험이 순조롭게 진행되면서 당초 예정했던 2024년 6월보다 1년 이상 빠르게 마지막 환자에 대한 투약이 마무리됐다. 임상 3상 결과에 따라 내년 하반기 치료제를 출시할 계획”이라고 밝혔다. 뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 죽는 질환으로 세계적으로 연간 1,500만명의 환자가 발생한다. 1990년 이후 수많은 뇌세포 보호 약물이 개발돼 뇌졸중 환자를 대상으로 임상시험을 진행해왔으나 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 2015년 혈전제거술이 뇌졸중 환자의 재개통 치료에 성공적으로 도입됐으며 지엔티파마는 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 뇌세포 보호 약물의 임상 2상을 최초로 진행했다.
카이노스메드(284620)는 KM-819를 활용한 다계통위축증(MSA) 임상2상에서 첫 환자에게 약물 투여를 하였다고 21일 전했다. 이는 환자를 대상으로 하는 치료 목적의 투여라는 점, 그리고 KM-819의 효능 평가를 위한 첫번째 마일스톤 달성이라는 점에 의미가 있다. 본 임상2상은 한국 차병원에서 이종식 교수의 주도하에 진행되며 모집 환자수는 총 78명이다. 환자 모집과 스크리닝은 78명이 모두 완료할 때까지 진행이 될 것이지만 현재 지원자가 많아서 문제는 없을 것이라고 회사측은 밝혔다. 이번 임상은 본시험으로 78명 환자가 ‘KM-819’ 약물 400mg을 투여하며 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림으로 9개월 투여를 받으며, 그 이후 9개월 후속시험은 환자 전원이 약물을 받는 공개적 시험이다. 78명 환자의 본 9개월 투여가 완료 되면 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가의 본시험 이후 통계적 처리를 하여 첫 평가를 하게 된다. 질환의 진전을 정지 혹은 억제하는 효능을 척도인 1차 평가지표는 이미징 바이오마커이며, 2차 평가지표는 임상적 판단을 위한 UPDRS 이다.
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 17일 공시했다. 이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 그리고 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다. BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. 시험 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약